Requerimiento de un organismo de evaluación de la conformidad para la atestación de tercera parte realiza por la Oficina Guatemalteca de Acreditación –OGA–, en los esquemas de ensayo, calibración, inspección, análisis clínicos y bancos de sangre, de acuerdo a una evaluación inicial o reevaluación.

Normativa

Decreto 78-2005 Ley del Sistema Nacional de la Calidad

Acuerdo Gubernativo 314-2003 Reglamento de Tarifas de la OGA

Acuerdos de Reconocimiento (IAAC, ILAC), Norma NTG/ISO/IEC 17011:2017

Requerimientos

LABORATORIOS DE ENSAYO: –Formulario de solicitud firmada y sellada por representante legal –Cuestionario de solicitud firmado y sellado por responsable –Alcance de acreditación (incluyendo sucursales) –Patente de comercio o sociedad –Acta de constitución de la empresa –Acta de representación legal –DPI del representante legal –RTU –Tabla indicando el marco legal si es entidad de Gobierno –Lista de instalaciones/sucursales –Lista del personal del laboratorio –Curriculum Vitae de los Gerentes técnicos y personal técnico de los departamentos/unidades/áreas dentro del alcance de la acreditación –Descriptores de puesto y autorizaciones de personal del laboratorio –Organigrama –Lista de los equipos disponibles y equipos auxiliares para la realización de los ensayos para los que se solicita la acreditación –Lista de materiales de referencia que utiliza para las calibraciones internas –Procedimiento de calibraciones internas –Certificados de calibración de los instrumentos y patrones de calibración externa –Procedimiento de calibraciones externas –Plan de calibración en curso –Lista de Materiales de Referencia/Cepas de Referencia –Copia del método de ensayo/procedimiento de calibración/procedimiento de inspección utilizado para el alcance de solicitado –Procedimientos internos preanalíticos y postanalíticos para la realización de los métodos de ensayo –Procedimiento para la toma de muestras –Procedimiento de control de documentos –Procedimiento de formación, calificación y supervisión del personal –Procedimiento de solicitudes, ofertas y contratos de servicio –Procedimiento de servicios externos y suministros –Procedimiento de quejas –Procedimiento de trabajo no conforme –Procedimiento de acciones correctivas –Procedimiento de control de registros técnicos –Auditorías internas y registro de la última realizada –Revisión por la dirección y registro de la última realizada –Procedimiento de Aseguramiento de la validez de los resultados –Procedimiento de Manipulación de ítems de ensayo o calibración –Procedimiento de Evaluación de Incertidumbre de la medición –Procedimiento de Selección y verificación de métodos –Procedimiento de Abordar riesgos y oportunidades –Listado actualizado de los documentos del sistema de calidad –Tabla indicando los resultados y los informes de resultados de las intercomparaciones, ensayos de aptitud o programas de control de calidad externo en las que ha participado durante el último año –Copia de un informe de ensayo/certificado de calibración/inspección con datos reales para cada uno de los tipos de ensayo/calibración/inspección para los que se solicita la acreditación –Comprobante de pago

LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN: –Formulario de solicitud firmada y sellada por representante legal –Cuestionario de solicitud firmado y sellado por responsable –Alcance de acreditación (incluyendo sucursales) –Patente de comercio o sociedad –Acta de constitución de la empresa –Acta de representación legal –Fotocopia legalizada del DPI del representante legal –RTU –Tabla indicando el marco legal si es entidad de Gobierno –Lista de instalaciones/sucursales –Lista del personal del laboratorio –Curriculum Vitae de los Gerentes técnicos y personal técnico de los departamentos/unidades/áreas dentro del alcance de la acreditación –Descriptores de puesto y autorizaciones de personal del laboratorio –Organigrama –Lista de los equipos disponibles y equipos auxiliares para la realización de los ensayos para los que se solicita la acreditación –Lista de materiales de referencia que utiliza para las calibraciones internas –Procedimiento de calibraciones internas –Certificados de calibración de los instrumentos y patrones de calibración externa –Procedimiento de calibraciones externas –Plan de calibración en curso –Lista de Materiales de Referencia/Cepas de Referencia –Copia del método de ensayo/procedimiento de calibración/procedimiento de inspección utilizado para el alcance de solicitado –Procedimientos internos preanalíticos y postanalíticos para la realización de los métodos de ensayo –Procedimiento de control de documentos –Procedimiento de formación, calificación y supervisión del personal –Procedimiento de solicitudes, ofertas y contratos de servicio –Procedimiento de servicios externos y suministros –Procedimiento de quejas –Procedimiento de trabajo no conforme –Procedimiento de acciones correctivas –Procedimiento de control de registros técnicos –Auditorías internas y registro de la última realizada –Revisión por la dirección y registro de la última realizada –Procedimiento de Aseguramiento de la validez de los resultados –Procedimiento de Manipulación de ítems de ensayo o calibración –Procedimiento de Evaluación de Incertidumbre de la medición –Procedimiento de Selección y verificación de métodos –Procedimiento de Abordar riesgos y oportunidades –Listado actualizado de los documentos del sistema de calidad –Tabla indicando los resultados y los informes de resultados de las intercomparaciones, ensayos de aptitud o programas de control de calidad externo en las que ha participado durante el último año –Copia de un informe de ensayo/certificado de calibración/inspección con datos reales para cada uno de los tipos de ensayo/calibración/inspección para los que se solicita la acreditación –Comprobante de pago

ORGANISMOS DE INSPECCIÓN: –Formulario de solicitud firmada y sellada por representante legal –Cuestionario de solicitud firmado y sellado por responsable –Alcance de acreditación (incluyendo sucursales) –Patente de comercio o sociedad –Acta de constitución de la empresa –Acta de representación legal –DPI del representante legal –RTU –Tabla indicando el marco legal si es entidad de Gobierno –Copia del seguro de responsabilidad civil –Lista de instalaciones/sucursales –Lista del personal del laboratorio –Curriculum Vitae de los Gerentes técnicos y personal técnico de los departamentos/unidades/áreas dentro del alcance de la acreditación –Organigrama –Copia del método de ensayo/procedimiento de calibración/procedimiento de inspección utilizado para el alcance de solicitado –Procedimiento de control de documentos –Procedimiento de formación, calificación y supervisión del personal –Procedimiento de solicitudes, ofertas y contratos de servicio –Procedimiento de quejas –Procedimiento de trabajo no conforme –Procedimiento de acciones correctivas –Procedimiento de control de registros técnicos –Auditorías internas y registro de la última realizada –Revisión por la dirección y registro de la última realizada –Procedimiento de Evaluación de Incertidumbre de la medición –Listado actualizado de los documentos del sistema de calidad –Copia actualizada del Manual de Calidad –Tabla de referencia cruzada de las cláusulas de la norma –Copia de un informe de ensayo/certificado de calibración/inspección con datos reales para cada uno de los tipos de ensayo/calibración inspección para los que se solicita la acreditación –Comprobante de pago –Listado de los medios y equipos disponibles para la realización de las inspecciones –Criterios para la concesión del certificado de inspección –Procedimiento de Gestión de solicitudes –Criterios para la designación y calificación de auditores –Procedimiento para realización de auditorías de inspección –Procedimiento para la utilización del certificado, marcas de conformidad, logotipos, etc. –Procedimiento para la supervisión de las inspecciones concedidas –Procedimiento de compras –Procedimiento para el manejo, transporte, almacenamiento de ítems de ensayo y calibración –Procedimiento de validación/verificaciones –Lista de Ensayos necesarios para realizar Inspecciones –Listado actualizado de subcontrataciones y subcontratistas aprobados –Listado actualizado de todas las inspecciones realizadas en el Alcance –Calendarización de auditorías de inspección en los 30 días anteriores y posteriores a la fecha propuesta para la visita in situ

LABORATORIOS CLÍNICOS Y BANCOS DE SANGRE: –Formulario de solicitud firmada y sellada por representante legal –Cuestionario de solicitud firmado y sellado por responsable –Alcance de acreditación (incluyendo sucursales) –Fotocopia legalizada de patente de comercio o sociedad –Fotocopia legalizada del acta de constitución de la empresa –Fotocopia legalizada del acta de representación legal –Fotocopia legalizada del DPI del representante legal –RTU –Tabla indicando el marco legal si es entidad de Gobierno –Licencia sanitaria –Lista de instalaciones/sucursales –Lista del personal del laboratorio –Curriculum Vitae de los Gerentes técnicos y personal técnico de los departamentos/unidades/áreas dentro del alcance de la acreditación –Descriptores de puesto y autorizaciones de personal del laboratorio –Organigrama –Lista de los equipos disponibles y equipos auxiliares para la realización de los ensayos para los que se solicita la acreditación –Lista de materiales de referencia que utiliza para las calibraciones internas –Procedimiento de calibraciones internas –Certificados de calibración de los instrumentos y patrones de calibración externa –Procedimiento de calibraciones externas –Plan de calibración en curso –Lista de Materiales de Referencia/Cepas de Referencia –Copia del método de ensayo/procedimiento de calibración/procedimiento de inspección utilizado para el alcance de solicitado –Procedimientos internos preanalíticos y postanalíticos para la realización de los métodos de ensayo –Procedimiento para la toma de muestras –Procedimiento de control de documentos –Procedimiento de formación, calificación y supervisión del personal –Procedimiento de solicitudes, ofertas y contratos de servicio –Procedimiento de servicios externos y suministros –Procedimiento de quejas –Procedimiento de acciones correctivas –Procedimiento de control de no conformidades –Procedimiento de control de registros técnicos –Auditorías internas y registro de la última realizada –Revisión por la dirección y registro de la última realizada –Procedimiento de Aseguramiento de la validez de los resultados –Listado actualizado de los documentos del sistema de calidad –Tabla indicando los resultados y los informes de resultados de las intercomparaciones, ensayos de aptitud o programas de control de calidad externo en las que ha participado durante el último año –Copia de un informe de ensayo/certificado de calibración/inspección con datos reales para cada uno de los tipos de ensayo/calibración/inspección para los que se solicita la acreditación –Comprobante de pago

Pasos

1. Descargar el formulario de solicitud de acreditación en el portal web de la Oficina Guatemalteca de Acreditación –OGA– y completarlo.

2. Entregar el formulario y los anexos solicitados al Jefe de la OGA, ya sea presencialmente o por correo electrónico ([email protected]), quien recibe y verifica el cumplimiento de los requisitos de la solicitud. Si los anexos no cumplen con los requisitos, el jefe notificará al laboratorio u organismo para corregir los incumplimientos.

3. Luego de recibir la notificación de inicio del proceso de acreditación, realizar el pago de la solicitud de acuerdo con el tarifario vigente mediante transferencia o cheque de caja del Banco CHN.

4. Enviar la constancia de pago al Jefe de la OGA.

Ir al trámite en línea

Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Economía -MINECO-