Documento que aprueba la realización del ensayo clínico en el país.

Normativa

Acuerdo Ministerial 206-2021

Requerimientos

1. Formulario de solicitud firmado por el investigador y patrocinador, dirigido a El Departamento, 2. Comprobante de pago de derecho de trámite. 3. Registro de inscripción como sitio, centro autorizado o institución responsable para realizar ensayos clínicos. 4. Inscripción de Investigador, subinvestigador(es), coordinador, y monitor si aplica.5. Aprobación del protocolo de investigación y del formato de consentimiento informado emitido por el Comité de Ética en Investigación, 6. Documentación sobre la integración del Comité de Ética en Investigación; 7. Copia del contrato entre el patrocinador y/o centro sanitario y/o investigador principal. 8. Carta de autorización suscrita por los directores de los establecimientos de salud, 9. Carta de compromiso entre el investigador y la institución u hospital en donde se realizarán los procedimientos del estudio , 10. Nombre y dirección del laboratorio clínico local que realice análisis para ensayos clínicos. 11. Documentación del laboratorio clínico internacional y local. 12. Protocolo del ensayo clínico. 13. Folleto del investigador, 14. información escrita que se proveerá a los sujetos participantes (ej. Diarios, tarjetas de identificación). 15. Procedimiento y modelo del documento para obtener el consentimiento Informado. 16. Carta de compromiso del investigador de cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas . 17. Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal, 18. Copia de la póliza del seguro vigente adquirido por el Patrocinador, 19. Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico.

Pasos

1. Recepción de la documentación

2.Revisión del cumplimiento de los requisitos

3. Evaluación del protocolo

4. Consentimientos/asentimientos informados.

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-