Trámite

Renovación de Ensayo Clínico -DRCPFA-

El certificado de autorización de un protocolo de ensayo clínico tiene validez por un año y dependiendo de la duración del mismo dicha autorización deberá ser renovada. La renovación será extendida por el MSPAS a través del DRCPFA/Sección de Ensayos Clínicos, con la cual se hace constar que el interesado cumple con los requisitos para continuar con el ensayo clínico.

Normativa

Acuerdo Ministerial 206-2021

Requerimientos

  1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-G-CC-001).
  2. Formularios F-EC-a-08 debidamente llenado, firmado y sellado.
  3. Reportes de progreso del ensayo clínico
  4. Colegiado activo
  5. Renovación por el Comité de Ética en Investigación

Pasos

1. El usuario se presenta a ventanilla con la papelería e indica su requerimiento, secretaria de ventanilla recibe documentación y revisa contra listado de requisitos y genera contraseña.
2. Secretaria de la sección de ensayos clínicos recibe la solicitud de renovación de autorización de ensayo clínico a través del envío de ventanilla, ingresa los datos a la base de datos.
3. Encargado/a de la sección efectúa la revisión general de los documentos y los distribuye para su evaluación
4. El evaluador/a verifica los documentos para la evaluación del ensayo clínico, efectúa revisión de los requisitos.
5. El evaluador elabora la autorización de la renovación y lo firma conjuntamente con el encargado/a y se envía a jefatura para la firma de autorización.
7. Secretaria de la sección de ensayos clínicos genera copia del oficio, actualiza la base de datos interna, genera envío de oficios a ventanilla.
8. Secretaria de ventanilla recibe el oficio y realiza la actualización del estado del expediente, entrega certificado previa recepción de contraseña.

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-