Solicitud de registro sanitario para biológicos de uso veterinario

Normativa

─Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 para Medicamentos Veterinarios y productos afines y sus establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control. ─ANEXO A (NORMATIVO) A2. ─Ley de Sanidad Vegetal y Animal y su Reglamento. ─Decreto Número 36-98. Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación.

Requerimientos

1. Formulario de solicitud proporcionado por el Departamento de Registro de Insumos para Uso en Animales lleno en su totalidad con letra legible firmado en color azul y sellado por el propietario o representante legal y por su regente.

2. Formulario A2 del Anexo A, del RTCA 65.05.51:18

3. Poder notariado del titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar estas actividades ante la Autoridad Competente.

4. Certificado de Libre Venta original, emitido por la Autoridad Competente del país de origen. (Según lo que indica el Anexo B del RTCA 65.05.51:18) Si el medicamento o producto afín, contiene un ingrediente activo y no se comercializa en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir un certificado de producto destinado para la exportación, indicando las causas o razones de tal condición. En el caso que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen.

5. Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa, emitido por el técnico responsable del laboratorio fabricante, que incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades de Medida.

6. Métodos y metodología de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la calidad del medicamento o producto afín.

7. Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado, expedido por el fabricante o por el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico responsable del mismo.

8. Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la autoridad competente.

9. Estudios científicos o literatura científica reconocida, que respalden la eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a registrar, de acuerdo con lo establecido en el Anexo C.

10. Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta al titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo establecido en el Anexo D del RTCA 65.05.51:18

11. Definir y caracterizar las cepas (Semilla Maestra y líneas de producción) (Anexo C, literal B, RTCA)

12. Titulaciones o pruebas de sensibilidad. (Anexo C, literal B, RTCA)

13. Información sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del envase o empaque. (Anexo C, literal B, RTCA)

14. Estudios y propiedades inmunológicas cuando proceda.

15. Protocolo de fabricación: Según lo indica el Anexo C literal B (Normativo) del RTCA 65.05.51:18

16. Estándar analítico, según lo requiera la Autoridad Competente.

17. Información del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en una farmacopea y materiales de acondicionamiento. (Anexo C, literal B, RTCA)

18. Pruebas de control del producto terminado (especificaciones y métodos de análisis físico, químico y biológico). (Anexo C, literal B, RTCA)

19. Pruebas de estabilidad y su protocolo (especificaciones para el plazo de validez, descripción de los estudios resultados y conclusiones.

20. Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.

21. La información debe presentarse en IDIOMA ESPAÑOL (traducción libre)

22. Adherir a la solicitud timbre Médico Veterinario y Zootecnista correspondiente según Ley del Timbre.

23. Para producto biológico innovador, presentar, además: Lo que se indica en el Anexo C literal B (Normativo) del RTCA 65.05.51:18.

Nota: Cuando la autoridad competente lo requiera podrá solicitar algún documento adicional. Inciso i numeral 6 del RTCA 65.05.51:18

Pasos

1.Descargar y llenar formulario disponible en www.maga.gobt.gt. 

2.Presentar formulario de solicitud, adjuntando los rquisitos que establece la normativa legal vigente.

3.Atender observaciones, si las hubiere.

4.Recoger certificado

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Información proporcionada por: Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación -MAGA-