Solicitud de registro sanitario y renovación de registro sanitario simplificado para medicamentos veterinarios y productos afines

Normativa

Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 para Medicamentos Veterinarios y productos afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control. ANEXO A (NORMATIVO) A2.

Requerimientos

DOCUMENTOS OBLIGATORIOS A ENTREGAR PARA REGISTRO NUEVO:

1. Formulario de solicitud proporcionado por el Departamento de Registro de Insumos para Uso en Animales lleno en su totalidad con letra legible firmado en color azul y sellado por el propietario o representante legal y por su regente.

2. Formulario A3 o A4 del Anexo A, del RTCA 65.05.51:18 según corresponda.

3. Certificado de libre venta según Anexo B (RTCA 65.05.51:18), en original, emitido por la autoridad competente del país de origen, Si el medicamento o productos afines no se comercializan en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir una certificación indicando las razones de tal condición. En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial correspondiente del país de origen.

4. Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado, expedido por el fabricante o por el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico responsable del mismo

5. Fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, en original, emitida por el técnico responsable del laboratorio o por el técnico responsable que designe el fabricante, que incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades. En el caso de los kits de diagnóstico se debe presentar únicamente la fórmula de composición cualitativa completa.

6. Métodos de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, utilizados y reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la calidad del medicamento o producto afín.

7. Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la Autoridad Competente.

8. Estándar Analítico cuando aplique, según lo requiera la Autoridad Competente.

9. Estudios de estabilidad y estudios de eficacia para el registro de antisépticos y desinfectantes de uso veterinario.

10. Poder notariado del titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar estas actividades según lo establecido por la autoridad competente de cada Estado Parte.

11. Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta al titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo establecido en el Anexo D del presente reglamento.

12. Adherir a la solicitud timbre Médico Veterinario y Zootecnista correspondiente según Ley del Timbre.

DOCUMENTOS OBLIGATORIOS A ENTREGAR PARA RENOVACION:

1. Formulario de solicitud proporcionado por el Departamento de Registro de Insumos para Uso en Animales lleno en su totalidad con letra legible firmado en color azul y sellado por el propietario o representante legal y por su regente.

2. Formulario A5 del Anexo A, del RTCA 65.05.51:18.

3. Documento legal notariado, emitido por el fabricante, el cual debe indicar que las condiciones bajo las que se otorgó el registro sanitario vigente, no han sufrido ninguna modificación legal, técnica ni científica al momento de solicitar la renovación

4. Certificado de Libre Venta original, emitido por la Autoridad Competente del país de origen. (Según lo que indica el Anexo B del RTCA 65.05.51:18). Si el medicamento o productos afines no se comercializan en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir una certificación indicando las razones de tal condición. En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial correspondiente del país de origen.

5. Estándar Analítico cuando aplique, según lo requiera la Autoridad Competente.

6. Poder notariado del titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar estas actividades según lo establecido por la autoridad competente de cada Estado Parte

7. Adherir a la solicitud timbre Médico Veterinario y Zootecnista correspondiente según Ley del Timbre.

Pasos

1.Descargar y llenar formulario disponible en www.maga.gobt.gt. 

2.Presentar formulario de solicitud, adjuntando los rquisitos que establece la normativa legal vigente.

3.Atender observaciones, si las hubiere.

4.Recoger registro

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Información proporcionada por: Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación -MAGA-