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33. Reconocimiento de registro sanitario de biológicos veterinarios

Reconocimiento de registro sanitario de biológicos veterinarios

Normativa

- Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 para Medicamentos Veterinarios y productos afines.

- Decreto 36-98 Ley de Sanidad Vegetal y Animal.

- Acuerdo Gubernativo No. 745-99, Reglamento de la Ley de Sanidad Vegetal y Animal.

Requerimientos

  1. Nota de solicitud de reconocimiento del interesado ante la Autoridad Competente.

  2. Poder notariado del titular otorgando a favor del registrante autorizándolo a realizar estas actividades según lo establecido por la autoridad competente de cada estado parte.

  3. Copia del formulario de solicitud de registro (anexo normativo A1, A2), presentada por el interesado a la Autoridad Competente del país donde se registró inicialmente, con firma y sellos de las autoridades responsables.

  4. Certificado de Libre Venta, en original con el trámite consular correspondiente, según lo contempla este reglamento (anexo normativo B).

  5. Etiqueta, estuche e inserto si es el caso, aprobada para su comercialización en el país de registro original, con la firma y sellos de la Autoridad Competente.

  6. Copia de certificado y metodología de análisis para el producto terminado, presentada por el interesado a la Autoridad Competente del país donde se registró inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades responsables.

  7. Cuando el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios debe especificarse el proceso en que interviene cada uno y aportar la correspondiente certificación de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de cada laboratorio de acuerdo con lo establecido.

  8. Con fundamentación técnica, la Autoridad Competente de cada Estado Parte, podrá solicitar al fabricante pruebas de eficacia y seguridad locales.

  9. Pago del servicio, cuando corresponda.

  10. Timbre Médico Veterinario y Zootecnista correspondiente según Ley del Timbre.

Pasos

1.Descargar y llenar formulario disponible en www.maga.gobt.gt. 

2.Presentar formulario de solicitud, adjuntando los rquisitos que establece la normativa legal vigente.

3.Atender observaciones, si las hubiere.

4.Recoger registro

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Información proporcionada por: Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación -MAGA-