Los ensayos clínicos se llevan a cabo en lugares como hospitales, universidades, consultorios médicos y clínicas (sitios de investigación). Pueden ser financiados por fundaciones, instituciones médicas y compañías farmacéuticas (patrocinador). El patrocinador puede contratar compañías que prestan sus como apoyo regulatorio y otros (CRO, SMO). Cada una de estas entidades son autorizadas por el MSPAS a través del DRCPFA/Sección de Ensayos Clínicos con la emisión de la respectiva autorización. El documento emitido hace constar que se registra cada una de las entidades descritas para que puedan ejecutar el ensayo clínico de acuerdo a sus funciones.

Normativa

Acuerdo Ministerial 206-2021

Requerimientos

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-G-CC-001).
2. Formularios F-EC-a-03, F-EC-a-09 o F-EC-a-15, según sea el caso, debidamente llenado, firmado y sellado.
3. Si es sitio de investigación presentar: Constancia que la Dirección o autoridad administrativa que garantiza que el Sitio o Centro cuenta con los medios necesarios para poder realizar su cometido. Copia de Licencia Sanitaria vigente
4. Si es CRO/SMO/Patrocinador, presentar: Copia legalizada de la escritura pública de la conformación de la OIC o SMO, Acta notarial de toma de posesión del representante legal y constancia de estar inscrito en el Registro Mercantil, Patente de Comercio de la empresa, Patente de Sociedad, Descripción de la institución, Declaración jurada indicando que ejecutan ensayos clínicos de acuerdo a normativa vigente. Licencia de Droguería, si aplica Para cada una de las instituciones:
5. Copia de los Procedimientos de Operación Estándar del Sitio o Centro, específicamente los indicados en la Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Seres Humanos
6. Programación de capacitaciones del personal en temas de Investigación Clínica, Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación. 7. Plano de las instalaciones, identificando debidamente cada área que corresponda con la solicitud presentada Para cada uno de los miembros que integrarán la institución/empresa deberá adjuntarse la siguiente papelería:
7. Fotocopia del DPI,
8. Hoja de Vida,
9. Copia de diplomas y títulos la carrera base, especialidades y subespecialidades indicadas,
10. Si es profesional: Constancia de Colegiado activo vigente,
11. Formación reciente en el tema de Investigación Clínica, Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación.

Pasos

1. El usuario se presenta a ventanilla con la papelería e indica su requerimiento, secretaria de ventanilla recibe documentación y revisa contra listado de requisitos y genera contraseña.
2. Secretaria de la sección de ensayos clínicos recibe la solicitud de renovación de autorización de ensayo clínico a través del envío de ventanilla, ingresa los datos a la base de datos, archiva la documentación en una caja debidamente identificada y adecuada para el efecto.
3. Encargado/a de la sección efectúa la revisión general de los documentos y los distribuye para su evaluación
4. El evaluador/a verifica los documentos para la evaluación del ensayo clínico, efectúa revisión de los requisitos, si cumple se programa inspección locativa
5. Inspector realiza la inspección locativa de la institución/empresa, emite informe
6. El evaluador elabora la autorización para el funcionamiento de la institución/empresa evaluada y lo firma conjuntamente con el encargado/a y se envía a jefatura para la firma de autorización.
7. Secretaria de la sección de ensayos clínicos genera copia del oficio, actualiza la base de datos interna, genera envío de oficios a ventanilla.
8. Secretaria de ventanilla recibe el oficio y realiza la actualización del estado del expediente, entrega certificado previa recepción de contraseña.

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-