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Aprobación de Protocolos de Ensayos Clínicos -DRCPFA-

Se emite la certificación de aprobación de protocolos de ensayos clínicos que es el documento extendido por el MSPAS a través del DRCPFA/Sección de Ensayos Clínicos, con la cual se hace constar que el interesado cumple con los requisitos para llevar a cabo un ensayo clínico.

Normativa

Acuerdo Ministerial 206-2021

Requerimientos

  1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-G-CC-001).
  2. Formulario F-EC-a-01 debidamente llenado, firmado y sellado.
  3. Protocolo del ensayo clínico (versión aprobada por el Comité de Ética en Investigación).
  4. Folleto del investigador, el cual puede estar en el idioma original con un resumen en español (versión aprobada por el Comité de Ética en Investigación).
  5. Procedimiento y modelo del documento para obtener el consentimiento/asentimiento informado (versión aprobada por el Comité de Ética en Investigación).
  6. Información escrita que se proveerá a los sujetos del ensayo (versión de Consentimiento/Asentimiento Informado, aprobada por el Comité de Ética en Investigación). 7. Compromiso del investigador de cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas e informar periódicamente al Comité de Ética en Investigación desde el inicio hasta el final de la investigación.
  7. Copia simple del Informe de la aprobación y seguimiento del ensayo por parte del Comité de Ética en Investigación debidamente acreditado según proceda, la cual deberá incluir: Documentos aprobados, versión y fecha, Dirección del sitio de investigación aprobado.
  8. Cuando proceda, declaración de conformidad de las autoridades pertinentes del centro donde se realizará el ensayo (Dirección de Hospital, Jefatura del Departamento u otras).

Pasos

1. El usuario se presenta a ventanilla con la papelería e indica su requerimiento, secretaria de ventanilla recibe documentación y revisa contra listado de requisitos y genera contraseña.
2. Secretaria de la sección de ensayos clínicos recibe la solicitud de autorización de ensayo clínico a través del envío de ventanilla, ingresa los datos a la base de datos, archiva la documentación en una caja debidamente identificada y adecuada para el efecto.
3. Encargado/a de la sección efectúa la revisión general de los documentos y los distribuye para su evaluación
4. El/la evaluador/a verifica los documentos para la evaluación del ensayo clínico, efectúa revisión de la literatura y bibliográfica según el alcance de los documentos, elabora el certificado de aprobación del protocolo de ensayo clínico y lo firma conjuntamente con el/la encargado/a y se envía a jefatura para la firma de autorización.
5. Secretaria de la sección de ensayos clínicos genera copia de la certificación, actualiza la base de datos interna, genera envío de oficios a ventanilla.
6. Secretaria de ventanilla recibe la certificación y realiza la actualización del estado del expediente, entrega certificado previa recepción de contraseña.
 

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-