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Aprobación de Protocolos de Ensayos Clínicos -DRCPFA-
Se emite la certificación de aprobación de protocolos de ensayos clínicos que es el documento extendido por el MSPAS a través del DRCPFA/Sección de Ensayos Clínicos, con la cual se hace constar que el interesado cumple con los requisitos para llevar a cabo un ensayo clínico.
Normativa
Acuerdo Ministerial 206-2021
Requerimientos
- Comprobante de pago por derecho de trámite (V-G-CC-001).
- Formulario F-EC-a-01 debidamente llenado, firmado y sellado.
- Protocolo del ensayo clínico (versión aprobada por el Comité de Ética en Investigación).
- Folleto del investigador, el cual puede estar en el idioma original con un resumen en español (versión aprobada por el Comité de Ética en Investigación).
- Procedimiento y modelo del documento para obtener el consentimiento/asentimiento informado (versión aprobada por el Comité de Ética en Investigación).
- Información escrita que se proveerá a los sujetos del ensayo (versión de Consentimiento/Asentimiento Informado, aprobada por el Comité de Ética en Investigación). 7. Compromiso del investigador de cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas e informar periódicamente al Comité de Ética en Investigación desde el inicio hasta el final de la investigación.
- Copia simple del Informe de la aprobación y seguimiento del ensayo por parte del Comité de Ética en Investigación debidamente acreditado según proceda, la cual deberá incluir: Documentos aprobados, versión y fecha, Dirección del sitio de investigación aprobado.
- Cuando proceda, declaración de conformidad de las autoridades pertinentes del centro donde se realizará el ensayo (Dirección de Hospital, Jefatura del Departamento u otras).
Pasos
1. El usuario se presenta a ventanilla con la papelería e indica su requerimiento, secretaria de ventanilla recibe documentación y revisa contra listado de requisitos y genera contraseña.
2. Secretaria de la sección de ensayos clínicos recibe la solicitud de autorización de ensayo clínico a través del envío de ventanilla, ingresa los datos a la base de datos, archiva la documentación en una caja debidamente identificada y adecuada para el efecto.
3. Encargado/a de la sección efectúa la revisión general de los documentos y los distribuye para su evaluación
4. El/la evaluador/a verifica los documentos para la evaluación del ensayo clínico, efectúa revisión de la literatura y bibliográfica según el alcance de los documentos, elabora el certificado de aprobación del protocolo de ensayo clínico y lo firma conjuntamente con el/la encargado/a y se envía a jefatura para la firma de autorización.
5. Secretaria de la sección de ensayos clínicos genera copia de la certificación, actualiza la base de datos interna, genera envío de oficios a ventanilla.
6. Secretaria de ventanilla recibe la certificación y realiza la actualización del estado del expediente, entrega certificado previa recepción de contraseña.
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Ver TrámiteInformación proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-