Los Comités de Ética en Investigación son autorizados para su funcionamiento en la revisión y aprobación de ensayos clínicos con medicamentos y dispositivos médicos.

Normativa

Acuerdo Ministerial 206-2021

Requerimientos

1 Comprobante de pago por derecho de trámite (V-G-CC-001)
2 Formulario F-EC-a-07 debidamente llenado, firmado y sellado
3 Si es un Comité de Ética en Investigación establecido bajo la autoridad administrativa de una Institución de Salud, ya sea pública o privada: Constancia de la Dirección o autoridad administrativa que garantiza que el comité cuenta con los medios necesarios para poder realizar su cometido.
4 Copia del Reglamento que regirá el funcionamiento del Comité.
5 Procedimientos de Operación Estándar
6 Libro de actas u hojas individuales, para ser autorizadas y selladas por la Sección de Ensayos Clínicos
Para cada uno de los miembros que integrarán el Comité deberá adjuntarse la siguiente papelería (los requisitos 7 al 10):
7 Fotocopia del DPI.
8 Hoja de Vida 9 Fotocopia simple de diplomas y títulos la carrera base, especialidades y subespecialidades indicadas.
9 Si es profesional: Constancia o fotocopia simple de Colegiado activo vigente, cuando aplique.
10 Formación reciente en el tema de ética en investigación.
11 Descripción y fotocopia simple de constancias de participación reciente en cursos y otras actividades relacionadas con la ética en investigación.

Pasos

1. El usuario se presenta a ventanilla con la papelería e indica su requerimiento, secretaria de ventanilla recibe documentación y revisa contra listado de requisitos y genera contraseña.
2. Secretaria de la sección de ensayos clínicos recibe la solicitud de renovación de autorización de ensayo clínico a través del envío de ventanilla, ingresa los datos a la base de datos, archiva la documentación en una caja debidamente identificada y adecuada para el efecto.
3. Encargado/a de la sección efectúa la revisión general de los documentos y los distribuye para su evaluación
4. El evaluador/a verifica los documentos para la evaluación del ensayo clínico, efectúa revisión de los requisitos, si cumple se programa inspección locativa
5. Inspector realiza la inspección locativa en las instalaciones del comité de ética, emite informe
6. El evaluador elabora la autorización para el funcionamiento del comité de ética evaluado y lo firma conjuntamente con el encargado/a y se envía a jefatura para la firma de autorización.
7. Secretaria de la sección de ensayos clínicos genera copia del oficio, actualiza la base de datos interna, genera envío de oficios a ventanilla.
8. Secretaria de ventanilla recibe el oficio y realiza la actualización del estado del expediente, entrega certificado previa recepción de contraseña.

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-