Trámite

Entrega de Informes de Evaluación de Conformidad o Informes de Ensayo -LNS-

Corresponde a la entrega de Informes de Evaluación de Conformidad o Informes de Ensayo al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y afines.

Normativa

El Ministerio de Salud Pública y Asistencia social (MSPAS) a través del Código de Salud Decreto 90-97 de la Constitución de la República de Guatemala y el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, Acuerdo Gubernativo Número 351-2006. 
RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. 
RTCA 11.03.47.07Verificación de Calidad de Productos Farmacéuticos

Requerimientos

Haber cumplido con los requisitos para el ingreso de muestra, estándar y expediente para su posterior análisis.

Pasos

1. Digitación en hoja borrador de informes de Evaluación de la Conformidad o de Ensayo

2. Revisión de informes

3. Digitación en hoja membretada

4. Firma de analistas de MIM, FQM y coordinación

5. Entrega de informes a Archivo de la Unidad

6. Elaboración de Envío

7. Entrega de informes y envíos a Gerencia administrativa

8. Entrega a pilotos para el traslado

9. Traslado de informes al DRCPFA

10. Recepción de informes por partes del DRCPFA

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-