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Certificado de Buenas practicas de Laboratorio (BPL) -DRCPFA-

Documento emitido por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afine a través de la Unidad De Vigilancia Monitoreo y Control para verificar el conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas de verificación para garantizar que los datos obtenidos por un laboratorio de análisis de medicamentos y productos afines sean fidedignos, reproducibles, íntegros de calidad.

Normativa

Norma Técnica 85-2021 Laboratorios de Control de Calidad F-UV-g-10 V. 3-2021:

Guía de inspección de BPL en Laboratorios de Control de Calidad

Requerimientos

  1. F-UV-f-01 solicitud de inspección
  2. Pago en el banco del arancel correspondiente
  3. Contar con Licencia Sanitaria vigente

Pasos

1. Realizar el pago en el banco del arancel correspondiente con la boleta de pago por servicios de productos farmacéuticos y afines V-CC-G-00.

2. Tramitar la emisión del recibo 63 A2.

3. Ingresar a través de la ventanilla de entrega de documentos el recibo, y el formulario F-UV-f-01 solicitud de inspección.

4. La secretaria de la Unidad de vigilancia monitoreo y control  recibe la solicitud para la inspección del establecimiento.

5. Se traslada a la coordinación de la Unidad, se ingresa a la base de datos y se  procede a la asignación de Inspectores.

6. Se programa la inspección.

7. Se realiza la visita de los Inspectores al establecimiento.

8. Si el establecimiento no cumple con nota mínima de criterios establecidos se brinda un plazo que puede ser de 15 a 30 días calendario para realizar las correcciones o mejoras.

9. Si se cumple con la Nota mínima de criterios establecidos se emite un informe por parte de los inspectores.

10. Se procede con  la emisión del certificado, el mismo es revisado y firmado de autorizado por la coordinación.

11. Se  traslada a la jefatura del Departamento para su firma.

12. Se traslada el  certificado a la ventanilla de entrega y recepción de documentos.

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-