Sello de reconocimiento mutuo de unión aduanera de productos cosméticos e higiénicos, nuevos o renovaciones. El sello del reconocimiento mutuo al Certificado de Libre Venta de los países pertenecientes a la COMIECO, es el que establece que el producto es reconocido de libre venta en la República de Guatemala. En el lapso de tiempo en que el Reconocimiento Mutuo está vigente, se encuentra sujeto a actualizaciones (cambios, modificaciones o notificaciones), las cuales se deben ser evaluadas y reconocidas por la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines.

Normativa

PRODUCTOS COSMETICOS: Norma Tecnica 42-2020 version 8.  Reglamento Tecnico Centroamericano: RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.01.35:06.                      PRODUCTOS HIGIÉNICOS:  Norma Tecnica 45 version 1-2014.  Reglamento Tecnico Centroamericano: RTCA 71.03.38:07, RTCA 71.03.37:07.        

Anexo 3 de la Resolución No. 230-2008 (COMIECO-L)

Anexo 5 de la Resolución No. 231-2008 (COMIECO-L)

DISPOSICIONES EXTRAORDINARIAS Y TEMPORALES POR COVID-19: Norma Tecnica 83-2021 Version 2                          

ARCHIVO DE EXPEDIENTES CON MÁS DE SEIS MESES DE INACTIVIDAD: Norma Tecnica 80-2021 Version 3

Requerimientos

Ampliación de códigos (aplica solo a productos ya inscritos): 1) Comprobante de pago por derecho de trámite de certificado de actualización de expedientes de registro. 2) Solicitud F-AS-f-10. 3) Fotocopia simple de certificado de Inscripción Sanitaria. 4) Carta en papel membretado de la empresa firmada y sellada por el representante legal y el profesional responsable en donde indique los códigos a ampliar.

Pasos

1. El usuario debe descargar a través de la página del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (www.medicamentos.mspas.gob.gt), el Formulario de Actualización de Productos Afines F-AS-f-10 versión vigente y la Boleta de Pago V-CC-G-001 versión vigente. 
2. El usuario debe llenar adecuadamente el Formulario de Actualización de Productos Afines F-AS-f-10, preparar el expediente cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el formulario aplicables a cada categoría y realizar el pago correspondiente al trámite de Actualización.
3. El usuario debe ingresar la Boleta de Pago a la Ventanilla 63-A2 para la generación del recibo 63-A2.
4. El usuario debe ingresar el expediente de actualización de reconocimiento mutuo completo a la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
5. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos recibe, genera el correlativo de ingreso y archiva el expediente.
6. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos genera el envío de expedientes de actualización de reconocimiento mutuo hacia la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines.
7. La Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines recibe y revisa el envío realizado por la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
8. El Asistente de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines, clasifica, ingresa y asigna los expedientes de actualización de reconocimiento mutuo para su evaluación.  
9. Los Profesionales Evaluadores proceden a realizar la evaluación de expedientes de actualización de reconocimiento mutuo.
10. Si los expedientes de actualización de reconocimiento mutuo cumplen con la evaluación, el Profesional Evaluador digita el Oficio con los cambios reconocidos; si la evaluación no cumple el evaluador profesional emite una nota de rechazo. 
11. Los Evaluadores Profesionales revisan los oficios y los trasladan a un Profesional renglón 011. 
12. Los oficios con los cambios reconocidos son firmados y sellados por un Profesional renglón 011. 
13. El Asistente de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines genera un envío de los expedientes de Actualizaciones de reconocimiento mutuo (aprobados o rechazados) a la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
14. El Asistente de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines alimenta la base datos con la información de los expedientes de actualización de reconocimiento mutuo aprobados y rechazados.
15. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos recibe, clasifica y archiva los expedientes de actualización de reconocimiento mutuo.
16. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos entrega al usuario el documento correspondiente al correlativo que se generó al inicio del trámite. 

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-