Registro de Eventos Biotecnológicos de Organismos Vivos Modificados -OVM- para Uso Agrícola

Normativa

Decreto 68-86 Ley de Protección y Mejoramiento Ambiental, Decreto 44-2003. Aprueba el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología Moderna, Acuerdo Ministerial 137-2007.Tarifas por servicios que presta el Ministerio De Agricultura, Ganadería y Alimentación, A través de la Unidad de Normas y Regulaciones, Reglamento Técnico de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados para Uso Agropecuario RT 65.06.01:18 3; y Acuerdo Ministerial 271-2019 Manual de Procedimientos Técnicos Para Uso Confinado, Experimental, Pre-comercial y Comercial de Semilla Genéticamente Modificada

Requerimientos

"─ Licencia de Comercialización de Semilla, ─ Protocolo para la conducción y manejo de pruebas y Análisis de riesgo ─ Declaración Jurada de Veracidad de Información ─ Fotocopia de la resolución aprobatoria de viabilidad ambiental ante el Ministerio de Ambiente y Recursos Naturales o Licencia Ambiental vigente. ─ Fotocopia del acta de constitución legal de la entidad ─ Fotocopia del acta notarial de toma de posesión del representante legal y razonamiento de acta del Registro Mercantil ─ Fotocopia completa del DPI de representante legal o propietario ─ Fotocopia patente de comercio y/o sociedad (si aplica) ─ Fotocopia del Registro Tributario Unificado -RTU- de la SAT. En caso de empresa personal, omitir los numerales 3 y 4.

Pasos

 ─ El usuario podrá solicitar una reunión con el jefe del departamento de biotecnología  en la cual se explique el procedimiento a seguir y los requisitos. 

 ─ El usuario descarga el Formulario de Solicitud de Autorización para liberación de semilla genéticamente modificado para uso agrícola https://visar.maga.gob.gt/visar/2021/fzg/btc/DFRN-01-R-047.docx

 ─ El jefe o Profesional Analista del Departamento de biotecnología, recibe en forma física el formulario y expediente,  verifica tanto el formulario con su expediente completo. Tendrá quince (15) días para realizar este proceso. 
        a) Si no cumple con alguno de los  requisitos administrativos se lo comunicará directamente al solicitante a través de una Boleta de Rechazo, será entregada dentro de los quince (15) días calendario junto con la totalidad de la documentación presentada.
        b) Si cumple con todos los requisitos administrativos, el jefe del Departamento de Biotecnología que actúa como coordinador del Comité Técnico de Bioseguridad Agrícola de Guatemala -CTBAG-, solicitará las copias necesarias y la presentación oral del expediente que incluye la presentación del protocolo en una reunión ante el CTBAG

 ─ Los miembros revisarán y analizarán el expediente, el tiempo de este proceso es de  cien (100) días calendario, el tiempo iniciar a partir del momento en el que el solicitante haga la presentación y la entrega formal de las copias en la reunión del Comité. 
        a)En el caso de que no se cumpla con algún requisito de técnico o científico, se interrumpirá el plazo antes indicado y el Coordinador lo comunicará directamente al solicitante para su cumplimiento y posterior al cumplimiento de dicho requerimiento, se continuará con el proceso de análisis. Si algún o varios miembros(s) del  CTBAG expresa(n) su incertidumbre o es necesaria mayor explicación o información adicional, el Coordinador del CTBAG se comunicará con el solicitante y requerirá la información y eventual reunión con las partes involucradas para subsanar la incertidumbre de información técnica y científica. El tiempo comprendido entre en envío de la comunicación al solicitante y el momento de respuesta con la información o la presentación por parte del solicitante no hace parte de los cien (100) días de análisis del expediente.

 ─ Cada uno de los miembros del CTBAG leerá y analizará los documentos y elaborará un documento de Opinión Técnico-Científica en base al formato específico para tal actividad, este se basará en la información presentada dentro del expediente presentada por el solicitante
 ─ En base a todas las opiniones técnico-científicas de los miembros de la CTBAG, el Coordinador del CTBAG generará el Dictamen Técnico final, el cual será entregado a la ANC, para ello tiene quince (15) días calendario

 ─ La ANC generará un Certificado de Autorización de Liberación para Uso Experimental de Semilla GM en un plazo de diez (10) días calendario, el Departamento de Biotecnología le comunicará al solicitante para su entrega y firma de recibido. El certificado tendrá una vigencia de dos (2) años, a partir de la fecha de su emisión. El usuario informará la fecha exacta del inicio de la liberación experimental.

 ─ La empresa realizará el pago conforme al Acuerdo Ministerial 137-2007.Tarifas por servicios que presta el Ministerio De Agricultura,  Ganadería y Alimentación (22) Inspección a: campos experimentales de producción de semillas de organismos vivos modificados, USD 100.00 / día por inspección). El usuario enviará por correo electrónico la constancia de pago y se llevará a cabo la inspección por parte de coordinador del CTBAG y miembros de dicho comité. 

 ─ El coordinador de CTBAG en coordinación con el comité realizará un informe al usuario señalando las oportunidades de mejora en los procesos. El usuario realizará un informe respecto a las oportunidades de mejora.

 ─ El jefe del departamento de biotecnología (Coordinador del CTBAG) o Profesional Analista asignado cargará el   Certificado para liberación experimental, así como los resultados obtenidos en el portal del  Centro de Intercambio de Información Sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB), informando al Punto Focal del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica.
        Nota. Esta autorización podrá solicitarse su renovación el formulario actualizado (Formulario DFRN-01-R-047), con treinta (30) previo a la fecha de vencimiento del Certificado y así iniciar nuevamente con el proceso.

 ─ El solicitante podrá dar por terminado su proyecto antes del tiempo requerido en la solicitud. Sin embargo, deberá notificarlo a la ANC y al Jefe de Biotecnología-DFRN treinta (30) días calendario previo a su finalización o cierre y cumplir con todas las medidas de gestión de riesgo establecidas en la solicitud (expediente) aprobada, incluidas las de terminación. El área de liberación quedará sujeta a inspecciones de monitoreo por el tiempo que considere el DB-DFRN. 

 ─ Al finalizar el proyecto, el usuario generará un documento de cierre firmado; el cual se deberá entregar en un plazo máximo de días (60) calendario después de la fecha de finalización del evento. En caso no se presente el informe  y la ANC queda facultada para rechazar futuras solicitudes por parte de Solicitante y de tomar las medidas legales adicionales que considere necesarias.

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Información proporcionada por: Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación -MAGA-