Emision del Certificado de Registro Sanitario para productos Plaguicidas de uso doméstico, Plagicidas de uso profesional , Productos Repelentes de uso externo en Humanos y Productos Repelentes de uso en ambientes con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto plaguicida ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Reglamento Técnico Centroamericano. Plaguicidas de uso Doméstico y de uso Profesional. Requisitos de Registro
2. Reglamento Técnico Centroamericano. Plaguicidas de uso Doméstico y de uso profesional. Requisitos de Etiquetado
3. Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Farmacéuticos, Medicamentos para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario y lo estipulado en el Código de salud Decreto 90-97 del Congreso de la República de Guatemala
4. Norma Técnica 84-2021 version 1 Registro sanitario de productos repelentes de uso externo en humanos y productos repelentes de uso en ambientes.

Requerimientos

1. Comprobante de pago por derecho de registro y análisis.
2. Solicitud de registro sanitario F-AS-f-06 firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Hoja de seguridad actualizada del producto que se esta registrando (Anexo B).
4. Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado
5. El certificado de análisis químico emitido por el laboratorio formulador o por otro laboratorio autorizado.
6. Certificado de Libre Venta del país formulador indicando su origen.
7. Especificaciones de calidad de la FAO y de la OMS del producto terminado a registrar en papel membretado del formulador.
8. Etiquetado del empaque primario y/o secundario o su proyecto según RTCA: Requisitos de etiquetado
9. Documento que acredite la representación legal otorgada por el titular a la persona natural o jurídica responsable del producto a registrar.
10. Copia del contrato de maquila autenticado en original para productos de fabricación nacional por terceros.
11. Muestra del producto para Dirección del Laboratorio Nacional de Salud (DLNS)
12. Metodología analítica y estándares primarios o secundarios del ingrediente activo según cantidad establecida por DLNS para el análisis.
13. Información del tipo de empaque o envase con su respectiva capacidad, presentación, material, medidas y forma física del producto formulado.
14. Informe de estudios de eficacia de la formulación contra las plagas que controla.
15. Copia del resumen del informe de estudio de toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalatoria, irritación Cutánea, irritación ocular, sensibilización cutánea) del producto formulado. 16.Fotocopia del expediente para el DLNS

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente
2.Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique)
3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud correspondiente.
4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en Legislacion nacional aplicable vigente
5. Ingresa expediente a DRCPFA junto con copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique)
6. En el DRCPFA se revisa la documentacion y se emite el No. de Correlativo correspondiente.
7. En caso de aprobacion, recoge Certificado de Registro Sanitario u Oficio de autorizacion (Segun aplique) con No de Correlativo 

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-