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Renovación de registro sanitario de Plaguicidas de uso doméstico, Plaguicidas de uso profesional , Productos Repelentes de uso externo en Humanos y Productos Repelentes de uso en ambientes -DRCPFA-
Emision del Certificado de Registro Sanitario para productos Plaguicidas de uso doméstico, Plagicidas de uso profesional , Productos Repelentes de uso externo en Humanos y Productos Repelentes de uso en ambientes con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto plaguicida ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.
Normativa
1. Reglamento Técnico Centroamericano. Plaguicidas de uso Doméstico y de uso Profesional. Requisitos de Registro
2. Reglamento Técnico Centroamericano. Plaguicidas de uso Doméstico y de uso profesional. Requisitos de Etiquetado
3. Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Farmacéuticos, Medicamentos para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario y lo estipulado en el Código de salud Decreto 90-97 del Congreso de la República de Guatemala
4. Norma Técnica 84-2021 version 1 Registro sanitario de productos repelentes de uso externo en humanos y productos repelentes de uso en ambientes.
Requerimientos
- Comprobante de pago por derecho de registro y análisis.
- Solicitud de registro sanitario F-AS-f-06 firmada y sellada por el profesional responsable.
- Hoja de seguridad actualizada del producto que se está registrando (Anexo B).
- Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado, firmado por el profesional responsable de la empresa formuladora
- El certificado de análisis químico emitido por el laboratorio formulador o por otro laboratorio autorizado.
- Certificado de Libre Venta del país formulador indicando su origen.
- Etiqueta original autorizada en el registro anterior. Si hay cambios, presentar proyecto de etiqueta.
- Especificaciones de calidad de la FAO y de la OMS del producto terminado a registrar en papel membretado del formulador.En caso que hayan realizado cambios.
- Documento que acredite la representación legal otorgada por el titular a la persona natural o jurídica responsable del producto a registrar
- Copia del contrato de maquila autenticado en original.
- Metodología analítica y estándares primarios o secundarios del ingrediente activo según cantidad según cantidad establecida por DLNS para el análisis.
- Información del tipo de empaque o envase con su respectiva capacidad, presentación, material, medidas y forma física del producto formulado.
- Informe de estudios de eficacia de la formulación contra las plagas que controla.
- Copia del informe de estudio de toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalatoria, irritación Cutánea, irritación ocular, sensibilización cutánea) del producto formulado.
- Declaración jurada del titular del registro o del representante legal del titular en la cual se certifique que el producto cumple con las mismas características con que fue registrado.
- Fotocopia del expediente para el DLNS
Pasos
1. Realiza el pago del arancel correspondiente
2.Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique)
3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud correspondiente.
4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en Legislacion nacional aplicable vigente
5. Ingresa expediente a DRCPFA junto con copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique)
6. En el DRCPFA se revisa la documentacion y se emite el No. de Correlativo correspondiente.
7. En caso de aprobacion, recoge Certificado de Registro Sanitario u Oficio de autorizacion (Segun aplique) con No de Correlativo
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Ver TrámiteInformación proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-