Los ensayos clínicos se llevan a cabo por personal debidamente capacitado (Investigador, Subinvestigador, Químico Farmacéutico, Coordinador, Monitor), el cual debe solicitar su registro para ser autorizado por el MSPAS a través del DRCPFA/Sección de Ensayos Clínicos con la emisión de la respectiva autorización. El documento emitido hace constar que se registra al personal descrito para que pueda ejecutar el ensayo clínico de acuerdo a sus funciones dentro del staff de investigación de cada sitio.

Normativa

Acuerdo Ministerial 206-2021

Requerimientos

1 Comprobante de pago por derecho de trámite (V-G-CC-001).
2 Formulario F-EC-a-02, F-EC-a-04, F-EC-a-05, F-EC-a-06 o F-EC-a-14, según sea el caso, debidamente llenado, firmado y sellado.
3 Hoja de Vida. 4. Copia de diplomas y títulos la carrera base, especialidades y subespecialidades indicadas.
4 Constancia de Colegiado Activo en original o copia, con las fechas legibles. 5 Fotocopia de título o títulos a que hace referencia en su Hoja de Vida. 6 Fotocopia de diplomas de capacitación recibidos en Investigación Clínica en los últimos dos años
7 Fotocopia del diploma del Curso de Buenas Prácticas Clínicas en Investigación, avalado por el MSPAS
8 Fotocopia de las capacitaciones recibidas sobre Ética en Investigación (preferiblemente).
9 Demostrar experiencia en investigación (Opcional)
10 Fotocopia del documento personal de identificación DPI.
11 Si es extranjero: permiso extendido por la Dirección General de Migración para trabajar en Guatemala

Pasos

1. El usuario se presenta a ventanilla con la papelería e indica su requerimiento, secretaria de ventanilla recibe documentación y revisa contra listado de requisitos y genera contraseña.
2. Secretaria de la sección de ensayos clínicos recibe la solicitud de renovación de autorización de ensayo clínico a través del envío de ventanilla, ingresa los datos a la base de datos, archiva la documentación en una caja debidamente identificada y adecuada para el efecto.
3. Encargado/a de la sección efectúa la revisión general de los documentos y los distribuye para su evaluación
4. El evaluador/a verifica los documentos para la evaluación del ensayo clínico, efectúa revisión de los requisitos.
5. El evaluador elabora la autorización para el personal (Investigador, Subinvestigador, Químico Farmacéutico, Coordinador, Monitor) que lo solicita y la firma conjuntamente con el encargado/a y se envía a jefatura para la firma de autorización.
6. Secretaria de la sección de ensayos clínicos genera copia de la autorización, actualiza la base de datos interna, genera envío de oficios a ventanilla.
8. Secretaria de ventanilla recibe la autorización y realiza la actualización del estado del expediente, entrega certificado previa recepción de contraseña.

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-