Este trámite lo realiza el patrocinador ante cualquier descripción escrita de cambios, o una aclaración formal de, un protocolo de ensayo clínico que pueda tener un impacto significativo en: a) la seguridad o integridad de los sujetos; b) el valor científico, la conducción o manejo del estudio; o c) la calidad o perfil de seguridad del producto o productos de investigación usados en el ensayo clínico. Se emite el documento que aprueba la enmienda para que el ensayo clínico continúe de acuerdo a las modificaciones realizadas.

Normativa

Acuerdo Ministerial 206-2021

Requerimientos

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-G-CC-001).
2. Formulario F-EC-a-10 debidamente llenado, firmado y sellado.
3. Protocolo del ensayo clínico (nueva versión aprobada por el Comité de Ética en Investigación. Inglés y español.
4. Nuevas versiones de Consentimiento/Asentimiento Informado, aprobadas por el Comité de Ética en Investigación.
5. Copia simple de la aprobación por parte del Comité de Ética en Investigación

Pasos

1. El usuario se presenta a ventanilla con la papelería e indica su requerimiento, secretaria de ventanilla recibe documentación y revisa contra listado de requisitos y genera contraseña.
2. Secretaria de la sección de ensayos clínicos recibe la solicitud de renovación de autorización de ensayo clínico a través del envío de ventanilla, ingresa los datos a la base de datos, archiva la documentación en una caja debidamente identificada y adecuada para el efecto.
3. Encargado/a de la sección efectúa la revisión general de los documentos y los distribuye para su evaluación.
4. El evaluador/a verifica los documentos para la evaluación de la enmienda al ensayo clínico, efectúa revisión de los requisitos.
5. El evaluador elabora la autorización de la enmienda y lo firma conjuntamente con el encargado/a y se envía a jefatura para la firma de autorización.
7. Secretaria de la sección de ensayos clínicos genera copia del oficio, actualiza la base de datos interna, genera envío de oficios a ventanilla.
8. Secretaria de ventanilla recibe el oficio y realiza la actualización del estado del expediente, entrega certificado previa recepción de contraseña.

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-