Emisión del Certificado de Inscripción Sanitaria de actualizaciones de productos afines y Oficios de actualizaciones: El Certificado de Inscripción Sanitaria es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines, en el cual se hace constar que un producto afín cumple con todos los requisitos establecidos en las normas técnicas y Reglamentos Técnicos Centroamericanos que aplican para cada categoría (Cosméticos, Higiénicos, Higiénicos Hospitalarios, Odontológicos, Dispositivos Médicos y Reactivos para Diagnostico In Vitro), para poder ser exportados, importados y comercializados en la República de Guatemala; estos certificados tienen una vigencia de 5 años y en el transcurso de dicho tiempo están sujetos a actualizaciones (cambios, modificaciones o notificaciones), las cuales se deben ser evaluadas y autorizadas por la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines.

Normativa

PRODUCTOS COSMETICOS: Norma Tecnica 42-2020 version 8. Reglamento Tecnico Centroamericano: RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.01.35:06. 

PRODUCTOS HIGIÉNICOS: Norma Tecnica 45 version 1-2014. Reglamento Tecnico Centroamericano: RTCA 71.03.38:07, RTCA 71.03.37:07. 

PRODUCTOS HIGIÉNICOS HOSPITALARIOS: Norma Tecnica 50 Version 2-2014.

REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO: Norma Tecnica 40 Version 3-2015

PRODUCTOS Y EQUIPOS ODONTOLOGICOS: Norma Tecnica No. 29 version 2-2015

DISPOSITIVOS MEDICOS: Norma Tecnica 37 version 5-2016

ARCHIVO DE EXPEDIENTES CON MÁS DE SEIS MESES DE INACTIVIDAD: Norma Tecnica 80-2021 Version 3

DISPOSICIONES EXTRAORDINARIAS Y TEMPORALES POR COVID-19: Norma Tecnica 83-2021 Version 2

Requerimientos

Cambios en empaque primario o secundario (únicamente diseño, arte, color y leyendas): 1) Comprobante de pago por derecho de trámite de certificado de actualización de expedientes de registro. 2) Solicitud F-AS-f-10. 3) Fotocopia simple de certificado de Inscripción Sanitaria. 4) Etiquetado del empaque primario y/o secundario o su proyecto ( para dispositivos médicos se acepta únicamente empaques originales, no fotocopias).

Pasos

1. El usuario debe descargar a través de la página del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (www.medicamentos.mspas.gob.gt), el Formulario de Actualización de Productos Afines F-AS-f-10 versión vigente, la Boleta de Pago V-CC-G-001 versión vigente y las Normas Técnicas aplicadas a cada categoría. 
2. El usuario debe llenar adecuadamente el Formulario de Actualización de Productos Afines F-AS-f-10, preparar el expediente cumpliendo con todos los requisitos establecidos en las normas técnicas aplicables a cada categoría y realizar el pago correspondiente al trámite de Actualización.
3. El usuario debe ingresar la Boleta de Pago a la Ventanilla 63-A2 para la generación del recibo 63-A2.
4. El usuario debe ingresar el expediente de actualización completo a la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
5. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos recibe, genera el correlativo de ingreso y archiva el expediente.
6. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos genera el envío de expedientes de actualización hacia la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines.
7. La Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines recibe y revisa el envío realizado por la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
8. El Asistente de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines, clasifica, ingresa y asigna los expedientes de actualización para su evaluación.  
9. Los Profesionales Evaluadores proceden a realizar la evaluación de expedientes de actualización.
10. Si los expedientes de actualización cumplen con la evaluación se trasladan a los Digitadores para que estos generen el nuevo Certificado de Inscripción Sanitaria actualizado o el Oficio con los cambios autorizados; si la evaluación no cumple el evaluador profesional emite una nota de rechazo. 
11. Los Digitadores envían los nuevos certificados de inscripción sanitaria actualizados o los oficios al Profesional Evaluador para su revisión, firma y sello de los mismos. 
12. Si la actualización incluye oficios con los cambios autorizados que no son reflejados en el Certificado de Inscripción Sanitaria, estos deben pasar por la revisión del Encargado de la Sección, con la firma y sello del mismo. 
13. El Asistente de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines genera un envío de los expedientes de Actualizaciones (aprobados o rechazados) a la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
14. El Asistente de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines alimenta la base datos con la información de los expedientes de actualización aprobados y rechazados.
15. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos recibe, clasifica y archiva los expedientes de actualización.
16. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos entrega al usuario el documento correspondiente al correlativo que se generó al inicio del trámite. 

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-