Emisión de la licencia sanitaria para los establecimientos que sean laboratorios y fábricas: La licencia sanitaria es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Establecimientos farmacéuticos, en el cual se hace constar que un establecimiento farmacéutico cumple con todos los requisitos establecidos en las normas técnicas vigentes, para poder ser trasladados en la República de Guatemala; estos certificados tienen vigencia de 5 años y en el transcurso de dicho tiempo, están sujetos a traslados.

Normativa

1. Norma técnica 5-2011 "Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines"

Requerimientos

DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN LA SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA POR TRASLADO DE LABORATORIOS Y FÁBRICAS:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite.
2. Solicitud F-AS-f-01 debidamente llenado, firmado y sellado.
3. Original y fotocopia de plano del local o croquis.
4. Fotocopia legalizada original del dictamen de impacto ambiental aprobado por el ministerio de ambiente o fotocopia simple de licencia ambiental, vigente.
5. Certificación original vigente de colegiado activo del director técnico.
6. Fotocopia de certificado de inscripción del director técnico o responsable técnico en el departamento de Recursos Humanos del MSPAS como profesional farmacéutico o como auxiliar de farmacia. Cuando aplique.
7. Fotocopia simple de la patente de comercio de la empresa.
8. Licencia sanitaria en original. En caso de extravío de la licencia: presentar nota del propietario responsabilizándose por la pérdida del documento.
9. Si es persona individual o representante legal: Fotocopia de DPI del propietario.
10. Copia simple del RTU de la empresa. GENERALIDADES: Presentar papelería foliada en el orden establecido con fólder natural y gancho. NOTA: Los requisitos están sujetos a cambios según actualizaciones de Normas Técnicas

Pasos

1. El usuario debe descargar a través de la página del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (www.medicamentos.mspas.gob.gt), El formulario de Solicitud de licencia Sanitaria de establecimientos farmacéuticos y afines F-AS-f-01, la Boleta de Pago V-CC-G-001 versión vigente y las Normas Técnicas vigentes.
2. El usuario debe llenar adecuadamente El formulario de Solicitud de licencia Sanitaria de establecimientos farmacéuticos y afines F-AS-f-01, preparar el expediente cumpliendo con todos los requisitos establecidos en las normas técnicas vigentes, así mismo realizar los pagos correspondientes al trámite de Licencia sanitaria.
3. El usuario debe ingresar la Boleta de Pago a la Ventanilla 63-A2 para la generación del recibo 63-A2.
4. El usuario debe ingresar el expediente completo a la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
5. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos genera el envío de expedientes hacia la Sección de Establecimientos farmacéuticos.
6. El asistente de la Sección de Establecimientos Farmacéuticos recibe y revisa el envío realizado por la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
7. El Asistente de la Sección de Establecimientos Farmacéuticos, clasifica, ingresa y asigna los expedientes para su evaluación.  
8. Los Profesionales Evaluadores proceden a realizar la evaluación de expedientes.
9. Si los expedientes cumplen con la evaluación se trasladan a los Digitadores para que estos generen La Licencia Sanitaria; si la evaluación no cumple el evaluador profesional emite una nota de rechazo. 
10. Los Digitadores envían las Licencias Sanitarias al Encargado de la Sección para su revisión, firma de los mismos. 
11. Se traslada a jefatura para firma.
12. El asistente coloca sellos y emite fotocopias.
13. El Asistente de la Sección de Establecimientos Farmacéuticos genera un envío de los expedientes (aprobados o rechazados) a la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
14. El Asistente de la Sección de Establecimientos Farmacéuticos alimenta la base datos con la información de los expedientes aprobados y rechazados.
15. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos recibe, clasifica y archiva los expedientes.
16. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos entrega al usuario el documento correspondiente a la contraseña que se generó al inicio del trámite.

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-