La Autorización de Empresas que manejan Sicotrópicos, Estupefacientes, Precursores y Sustancias Químicas, es el permiso por el cual cualquier empresa legalmente constituida pueda realizar cualquier actividad lícita con sustancias controladas mediante la emisión por parte del MSPAS a través de la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones de una Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas o la Certificación para Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes. Entiéndase como sustancias controladas las siguientes: Sicotrópicos, Estupefacientes, Precursores y Sustancias Químicas. La emisión de esta Licencia y/o Certificación se otorga una vez la empresa ha cumplido con todos los requisitos correspondientes establecidos en los Acuerdos Gubernativos y normas que aplican para cada sustancia controlada. Se debe tomar en cuenta que la empresa necesita calcelar el arancel de Certificaciones varias Q. 25.00, para que brinde las sustancias y las cantidades autorizadas.

Normativa

Acuerdo Gubernativo No. 54-2003.

NT 2-2014

NT 15-2014

Acuerdo Gubernativo 712-99

Requerimientos

• Boleta de prechequeo para la inscripción, actualización, renovación de empresas que se dedican a actividades relacionadas con estupefacientes, sicotrópicos, precursores y sustancias químicas (F-SI-e-01) • Comprobante de pago por derecho a trámite • Comprobante de pago para emisión de Certificación o Licencia para el Manejo de Sustancias Controladas. • Solicitud de inscripción, firmada y sellada por el Director Técnico y Representante Legal cuando se trate de empresa farmacéutica (F-SI-f-01) o por el Propietario o Representante Legal cuando se trate de una empresa No farmacéutica (F-SI-f-02). Dicha Solicitud debe presentarse con firmas legalizadas en original en caso de manejar precursores y sustancias químicas (Listas I, II y III). • Carta compromiso firmada y sellada por el Director Técnico y Representante Legal cuando se trate de empresa farmacéutica (F-SI-d-01) o por el Propietario o Representante Legal cuando se trate de una empresa No farmacéutica (F-SI-d-02). • Descripción de la empresa y justificación de uso de sustancias o productos controlados en hoja membretada firmada por el Representante Legal y sello de la empresa (aplica únicamente para empresas no farmacéuticas). • Solicitud de previsión de cuota de materia prima (F-SI-f-03) para empresa farmacéuticas o (F-SI-f-04) para empresa no farmacéuticas y/o solicitud de cuota de producto terminado (F-SE-f-05) para ambos tipos de empresa. Debidamente llenados, firmados y sellados por el Representante Legal/Propietario y Director Técnico (para empresas farmacéuticas). • Copia de la Patente de Comercio de Empresa. • Copia de la Patente de Comercio de Sociedad. • Copia de la Constitución de Sociedad • Copia del nombramiento y de la certificación del Registro Mercantil del Representante Legal. • Copia simple del Documento Personal de Identificación del Propietario o Representante Legal.

Pasos

1. El usuario debe descargar de la página web del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (www.medicamentos.mspas.gob.gt), las Normas Técnicas vigentes para las empresas que se dedican a actividades relacionadas con estupefacientes, sicotrópicos, precursores (Lista I y II) y sustancias químicas (Lista III). Así como los Acuerdos Gubernativos 54-2003 y 712-99, con el fin de poder realizar la inscripción y entender la magnitud que envuelven a estas sustancias controladas y el porqué de su control por medio de la inscripción, renovación y actualización del expediente. 
2. Una vez leídos los documentos arriba en mención el usuario debe establecer si su empresa corresponde a una empresa farmacéutica o no farmacéutica. La empresa farmacéutica es la empresa que se dedica a la fabricación, preparación, investigación y comercialización de productos farmacéuticos o afines, así como las materias primas necesarias para la fabricación de los mismos, dichas empresas farmacéuticas deben contar con una licencia sanitaria de establecimiento farmacéutico o afín y con un director técnico inscrito legalmente ante el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Si el giro de la empresa tiene por objeto otra actividad diferente a la arriba en mención le corresponde inscribirse como empresa no farmacéutica. 
3. También deben establecer las cuotas anuales de materia prima o producto terminado de sicotrópicos, estupefacientes, precursores y sustancias químicas que van a manejar en las diferentes actividades lícitas que se realicen en la empresa farmacéutica y para las empresas no farmacéuticas deben establecer las cuotas anuales de materia prima o producto terminado de precursores y sustancias químicas que van a manejar en las diferentes actividades licitas que se realicen en la empresa.   
4. Al tener establecido si su empresa es farmacéutica o no, así como las sustancias controladas y sus cantidades, el usuario debe descargar de la página web arriba en mención todos los siguientes formularios que corresponden a su empresa.
 Boleta de prechequeo para la inscripción, actualización, renovación de empresas que se dedican a actividades relacionada con estupefacientes, sicotrópicos, precursores y sustancias químicas (F-SI-e-01), tanto para empresas farmacéuticas como para empresas no farmacéuticas.
 Solicitud de Empresas Farmacéuticas y Afines para manejar sustancias controladas (F-SI-f-02) o Solicitud de Empresas No Farmacéuticas para manejar sustancias controladas (F-SI-f-02).
 Carta compromiso de las empresas farmacéuticas y afines que manejan estupefacientes, sicotrópicos, precursores y sustancias químicas (F-SI-d-01) o Carta compromiso de las empresas no farmacéuticas que manejan precursores y sustancias químicas (Listas I, II y III).
 Previsión de cuota anual de materia prima de estupefacientes, sicotrópicos, precursores y sustancias químicas para empresas farmacéuticas y afines (F-SI-f-03) o Previsión de cuota anual de materia prima de precursores y sustancias químicas para empresas no farmacéuticas (F-SI-f-04) y/o Previsión de cuota anual de producto terminado que contiene estupefacientes, sicotrópicos, precursores y sustancias químicas (F-SI-f-05) para ambos tipos de empresa (farmacéutica o no farmacéutica).
5. El usuario debe llenar adecuadamente todos los formularios que le corresponden, preparar el expediente cumpliendo con todos los requisitos establecidos en las normas técnicas aplicables y realizar los pagos correspondientes al trámite de Inscripción, para ello debe descargar la Boleta de Pago V-CC-G-001 Arancel por servicios prestados por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines e la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, marcando los aranceles correspondientes a Autorización de Empresas que manejan Productos y Sustancias Controladas y Certificaciones Varias.
6. Con la boleta de pago el usuario debe realizar el pago respectivo en el banco que la misma boleta le indique y dirigirse a las instalaciones del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y afines, con los siguientes documentos:
 Boleta de pago V-CC-G-001 versión vigente.
 Boleta de depósito.
 Expediente completo. 
7. El usuario debe ingresar la Boleta de Pago y el depósito a la Ventanilla 63-A2 para la generación del recibo 63-A2.
8. El usuario debe ingresar el expediente completo a la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
9. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos recibe, genera la contraseña de ingreso y archiva el expediente.
10. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos genera el envío de expedientes hacia la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones.
11. La Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones recibe y revisa el envío realizado por la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
12. El Asistente que maneja la documentación de la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones, ingresa al sistema las contraseña y procede a archivar los expedientes a la espera de que sea evaluado.  
13. Los Profesionales Evaluadores proceden a solicitar el expediente y realizan la evaluación correspondiente.
14. Si el expediente cumple con la evaluación se traslada al área de inspección para que dicho expediente se programe la inspección respectiva.
15. Si el expediente no cumple el expediente se regresa al Asistente que maneja la documentación de la Sección para que realice el envío correspondiente hacia la Sección de Recepción y Entrega de Documentos y pueda ser entregado al usuario para que solvente los incumplimientos.
16. Al programarse la inspección para los expedientes que cumplieron con la evaluación, se procede a emitir el nombramiento respectivos para que los inspectores de la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones se apersonen a la empresa y verifiquen la existencia de la empresa, la veracidad de la documentación presentada, el cumplimiento de los procesos o actividades para las cuales se están solicitando las cuotas anuales de sustancias controladas, así como la bodega de resguardo de dichas sustancias.
17. Si la inspección no cumple, los Inspectores realizan el rechazo respectivo y lo entregan al Asistente que maneja la documentación de la Sección para que realice el envío correspondiente hacia la Sección de Recepción y Entrega de Documentos y pueda ser entregado al usuario para que solvente los incumplimientos.
18. Si la inspección cumple los Inspectores entregan al Asistente digitador para que se ingrese la información a la base de datos para que genere la Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas y/o Certificación para Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes. 
19. El Asistente digitador alimenta la base de datos CHEMS con las cuotas de cada empresa, para llevar el registro del movimiento de sustancias controladas.
20. El Asistente digitador entrega la Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas y/o Certificación para Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes al Encargado de la Sección para su revisión, firma y sello de los mismos. Así como entrega el expediente a la Asistente que maneja documentación para su archivo correspondiente.
21. El Encargado de Sección regresa la Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas al Asistente digitador para que solicite las firmas de la Jefatura del DRCPFA. Y los Certificados para Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes se entregan al Asistente que maneja la documentación para que lo archive y se entregado al usuario cuando este se apersone a la Sección.
22. Una vez la Licencia para Manejo de Precursores es firmado y sellado por la Jefatura, el Asistente digitador lo entrega al Asistente que maneja la documentación para que se archive y se entregue al usuario cuando este se apersone a la Sección.
23. El Asistente que maneja la documentación saca una copia de la Licencia o Certificación y procede a archivarla en el expediente respectivo.
24. El Asistente que maneja la documentación genera un código de archivo único al expediente y procede a archivarlo en el lugar correspondiente en la Sección para su resguardo y posterior consulta por parte de cualquiera de las personas que integran la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones.
25. Cuando el usuario se apersona a la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones para retirar la Licencia o Certificación la a Asistente que maneja la documentación debe entregarla al usuario y verificar que traiga la siguiente documentación:
 Contraseña de ingreso en original
 Carta membretada de la Empresa en donde el Representante legal autoriza a la persona que se presenta a la Sección a retirar la Licencia o Certificación respectiva.
Una vez verificada la documentación, la Asistente que maneja la documentación entrega la Licencia o Certificación original al usuario quien debe dejar en la copia de estas su nombre, número de DPI, firma y fecha en la cual se le está entregando la documentación.
26. La Asistente que maneja la documentación entrega a la Secretaria de la Sección la copia firmada por el usuario, quién la archivará en el lugar correspondiente.

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-