La Autorización de Empresas que manejan Sicotrópicos, Estupefacientes, Precursores y Sustancias Químicas, es el permiso por el cual cualquier empresa legalmente constituida pueda realizar cualquier actividad lícita con sustancias controladas mediante la emisión por parte del MSPAS a través de la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones de una Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas o la Certificación para Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes. La emisión de esta Licencia y/o Certificación se otorga una vez la empresa ha cumplido con todos los requisitos correspondientes establecidos en los Acuerdos Gubernativos y normas que aplican para cada sustancia controlada y tienen una vigencia de 5 años o la misma vigencia que posee la Licencia Sanitaria de Establecimientos Farmacéuticos. Durante dicha vigencia pueden ocurrir actualizaciones (cambios, modificaciones o notificaciones), las cuales se deben ser evaluadas y autorizadas por esta Sección. Por lo que cualquier actualización debe ser ingresada a esta Sección presentando la documentación de respaldo para cada una de las siguientes actualizaciones: • Incremento de cuota • Agregar sustancia • Cambio de propietario • Cambio de Representante Legal • Cambio de Dirección (si cambia de número de licencia sanitaria el establecimiento farmacéutico debe realizar un expediente de renovación) • Cambio de categoría de establecimiento (si cambia de número de licencia sanitaria el establecimiento farmacéutico debe realizar un expediente de renovación) • Cambio de director técnico (solo para empresas farmacéuticas) • Otros Las actualizaciones pueden generar la emisión de Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas, Certificación para Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes y/o Oficio en donde se informe que la actualización está realizada (este último documento se genera cuando la actualización no modifica la Licencia o la Certificación).

Normativa

Acuerdo Gubernativo No. 54-2003.

Acuerdo Gubernativo 712-99

NT 2-2014

NT 15-2014.                     

Requerimientos

• Boleta de pre-chequeo para la inscripción, actualización, renovación de empresas que se dedican a actividades relacionadas con estupefacientes, sicotrópicos, precursores y sustancias químicas (F-SI-e-01) • Comprobante de pago por derecho a trámite • Comprobante de pago para emisión de Certificación o Licencia para el Manejo de Sustancias Controladas. • Solicitud de inscripción, firmada y sellada por el Director Técnico y Representante Legal cuando se trate de empresa farmacéutica (F-SI-f-01) o por el Propietario o Representante Legal cuando se trate de una empresa No farmacéutica (F-SI-f-02). Dicha Solicitud debe presentarse con firmas legalizadas en original en caso de manejar precursores y sustancias químicas (Listas I, II y III). • Carta compromiso firmada y sellada por el Director Técnico y Representante Legal cuando se trate de empresa farmacéutica (F-SI-d-01) o por el Propietario o Representante Legal cuando se trate de una empresa No farmacéutica (F-SI-d-02). Aplica cuando la actualización es cambio de Representante Legal, Propietario o Director Técnico. • Solicitud de previsión de cuota de materia prima (F-SI-f-03) para empresa farmacéuticas o (F-SI-f-04) para empresa no farmacéuticas y/o solicitud de cuota de producto terminado (F-SE-f-05) para ambos tipos de empresa. Debidamente llenados, firmados y sellados por el Representante Legal/Propietario y Director Técnico (para empresas farmacéuticas). Aplica para incremento de cuota o agregar una sustancia a control. • Documentación que respalde cualquier otra actualización.

Pasos

1. El usuario debe descargar de la página web del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (www.medicamentos.mspas.gob.gt), las Normas Técnicas vigentes para las empresas que se dedican a actividades relacionadas con estupefacientes, sicotrópicos, precursores (Lista I y II) y sustancias químicas (Lista III). Así como los Acuerdos Gubernativos 54-2003 y 712-99, con el fin de poder realizar la actualización correspondiente. 
2. Una vez el usuario tenga establecida cuál es la actualización para realizar deberá armar el expediente respectivo. En toda actualización se debe presentar la siguiente documentación:
 Boleta de prechequeo para la inscripción, actualización, renovación de empresas que se dedican a actividades relacionada con estupefacientes, sicotrópicos, precursores y sustancias químicas (F-SI-e-01), tanto para empresas farmacéuticas como para empresas no farmacéuticas.
 Solicitud de Empresas Farmacéuticas y Afines para manejar sustancias controladas (F-SI-f-02) o Solicitud de Empresas No Farmacéuticas para manejar sustancias controladas (F-SI-f-02), marcando la casilla de actualización y tipo de actualización a realizar. Aplica para cualquier actualización.
 Carta compromiso de las empresas farmacéuticas y afines que manejan estupefacientes, sicotrópicos, precursores y sustancias químicas (F-SI-d-01) o Carta compromiso de las empresas no farmacéuticas que manejan precursores y sustancias químicas (Listas I, II y III). Aplica cuando hay cambio de Representante Legal o Director Técnico.
 Previsión de cuota anual de materia prima de estupefacientes, sicotrópicos, precursores y sustancias químicas para empresas farmacéuticas y afines (F-SI-f-03) o Previsión de cuota anual de materia prima de precursores y sustancias químicas para empresas no farmacéuticas (F-SI-f-04) y/o Previsión de cuota anual de producto terminado que contiene estupefacientes, sicotrópicos, precursores y sustancias químicas (F-SI-f-05) para ambos tipos de empresa (farmacéutica o no farmacéutica). Aplica cuando hay incremento de cuota o se agrega sustancia a control.
 En el caso de las Empresas Farmacéuticas que al realizar alguna actualización se vea afectado el número de licencia sanitaria de establecimiento, corresponde realizar una renovación por cambio de número de licencia sanitaria.
 Para cualquier otro cambio se debe presentar la documentación de respaldo adecuada.
3. El usuario debe llenar adecuadamente todos los formularios que le corresponden, preparar el expediente cumpliendo con todos los requisitos establecidos en las normas técnicas aplicables y realizar los pagos correspondientes al trámite de Inscripción, para ello debe descargar la Boleta de Pago V-CC-G-001 Arancel por servicios prestados por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines e la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, marcando los aranceles correspondientes a Actualización de Empresas que manejan Productos y Sustancias Controladas y Certificaciones Varias.
4. Con la boleta de pago el usuario debe realizar el pago respectivo en el banco que la misma boleta le indique y dirigirse a las instalaciones del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y afines, con los siguientes documentos:
 Boleta de pago V-CC-G-001 versión vigente.
 Boleta de depósito.
 Expediente completo. 
5. El usuario debe ingresar la Boleta de Pago y el depósito a la Ventanilla 63-A2 para la generación del recibo 63-A2.
6. El usuario debe ingresar el expediente completo a la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
7. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos recibe, genera la contraseña de ingreso y archiva el expediente.
8. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos genera el envío de expedientes hacia la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones.
9. La Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones recibe y revisa el envío realizado por la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
10. El Asistente que maneja la documentación de la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones, ingresa al sistema las contraseña y procede a archivar los expedientes a la espera de que sea evaluado.  
11. Los Profesionales Evaluadores proceden a solicitar el expediente y realizan la evaluación correspondiente.
12. Si el expediente no cumple el expediente se emite nota de rechazo y se regresa al Asistente que maneja la documentación de la Sección para que realice el envío correspondiente hacia la Sección de Recepción y Entrega de Documentos y pueda ser entregado al usuario para que solvente los incumplimientos.
13. Si el expediente cumple con la evaluación puede seguir dos caminos:
 Se entrega al Asistente digitador para que se genere la Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas y/o Certificación para Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes. 
 Si hay alguna duda que se genere con el expediente se puede trasladar al área de inspección para programar una inspección de rutina.
14. Al programarse la inspección para los expedientes que cumplieron con la evaluación, se procede a emitir el nombramiento respectivo para que los inspectores de la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones se apersonen a la empresa y puedan solventar las dudas que generó el expediente en la evaluación de la actualización.
15. Si en la inspección no se solventan dudas, los Inspectores realizan el rechazo de la actualización respectivo y lo entregan al Asistente que maneja la documentación de la Sección para que realice el envío correspondiente hacia la Sección de Recepción y Entrega de Documentos y pueda ser entregado al usuario para que solvente los incumplimientos. Se procede a informar los hallazgos o incumplimientos encontrados a la Jefatura para que se traslade a proceso administrativo si así lo amerita según criterio de Jefatura.
16. Si la inspección cumple los Inspectores entregan al Asistente digitador para que ingrese la información actualizada a la base de datos y se genere la Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas, Certificación para Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes y/u oficio. 
17. El Asistente digitador alimenta la base de datos CHEMS con las cuotas actualizadas de cada empresa, para llevar el registro del movimiento de sustancias controladas.
18. El Asistente digitador entrega la Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas, Certificación para Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes y/u Oficio al Encargado de la Sección para su revisión, firma y sello de los mismos. Así como entrega el expediente a la Asistente que maneja documentación para su archivo correspondiente.
19. El Encargado de Sección regresa la Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas al Asistente digitador para que solicite las firmas de la Jefatura del DRCPFA. Y los Certificados y Oficios se entregan al Asistente que maneja la documentación para que lo archive y se entregado al usuario cuando este se apersone a la Sección.
20. Una vez la Licencia para Manejo de Precursores es firmado y sellado por la Jefatura, el Asistente digitador lo entrega al Asistente que maneja la documentación para que se archive y se entregue al usuario cuando este se apersone a la Sección.
21. El Asistente que maneja la documentación saca una copia de la Licencia o Certificación y procede a archivarla en el expediente respectivo.
22. El Asistente que maneja la documentación genera un código de archivo único al expediente y procede a archivarlo en el lugar correspondiente en la Sección para su resguardo y posterior consulta por parte de cualquiera de las personas que integran la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones.
23. Cuando el usuario se apersona a la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones para retirar la Licencia o Certificación la a Asistente que maneja la documentación debe entregarla al usuario y verificar que traiga la siguiente documentación:
 Contraseña de ingreso en original
 Carta membretada de la Empresa en donde el Representante legal autoriza a la persona que se presenta a la Sección a retirar la Licencia o Certificación respectiva.
 Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas emitido con anterioridad. Ese documento solamente se tiene que presentar cuando la actualización genere cambio en la Licencia y se genere una nueva.
Una vez verificada la documentación, la Asistente que maneja la documentación entrega la Licencia o Certificación original al usuario quien debe dejar en la copia de estas su nombre, número de DPI, firma y fecha en la cual se le está entregando la documentación.
24. La Asistente que maneja la documentación entrega a la Secretaria de la Sección la copia firmada por el usuario, quién la archivará en el lugar correspondiente.

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-