Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Acuerdo Gubernativo número 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines

2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos

3. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario

4. Normas Técnicas 09, 14, 63,  67, 77, versión vigente

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder manila color natural y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada (suplementos dietéticos: original o copia simple); provenientes del extranjero con traducción jurada al español Requisitos específicos:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable F-AS-f-09
3. .Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio.
4. Registro Sanitario vigente.
5. Según la modificación solicitada, adicionalmente deberá presentar los documentos según Anexo 1 del RTCA 11.03.59:18.

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS ( cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique)

6. Recibe contraseña  SIAD

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario u Oficio de autorización ( según aplique)  con contraseña SIAD

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-