Trámite
Modificaciones post-registro de Reconocimiento Mutuo de Productos Farmacéuticos -DRCPFA-
Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.
Normativa
1. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario. Anexo II de la Resolución No. 446-2021 ( COMIECO-XCIV)
Requerimientos
Generalidades:
Presentar documentación en español, con folder manila color natural y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada, provenientes del extranjero con traducción jurada al español.
Requisitos específicos:
- Comprobante de pago (V-CC-G-001) por derecho de trámite de reconocimiento mutuo de medicamentos para uso humano, el cual contempla también la vigilancia sanitaria
- Solicitud F-AS-f-09 para el reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o Representante Legal, ante las Autoridades Reguladoras de los Estados Parte.
3.Documento de aprobación del cambio - Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo I del RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos Medicamentos para uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.
- Registro Sanitario vigente
Pasos
1. Realiza el pago del arancel correspondiente
2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS ( cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS
3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud correspondiente
4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente
5. Ingresa expediente a DRCPFA junto con copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique)
6. Recibe contraseña SIAD
7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario u Oficio de autorización ( según aplique) con contraseña SIAD
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Ver TrámiteInformación proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-