Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Acuerdo Gubernativo número 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines

2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario

3. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Naturales Medicinales para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario

4. Normas Técnicas 09, 14, 63,  67, 77, versión vigente

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder verde y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada ( suplementos dietéticos: original o copia simple), provenientes del extranjero con traducción jurada al español

Requisitos específicos:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
2. Solicitud F-AS-f-05 firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el (los) cambio(s) a realizar
4. Registro Sanitario vigente
5. Si es importado: Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) original, tipo OMS, vigente, emitido por autoridad competente del país de origen, procedencia o del titular, o Certificado de Libre Venta vigente (original)
6. Fabricación por terceros: original del Contrato de fabricación para terceros.
7. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante del producto terminado para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar.
8. Si el acondicionador es diferente al fabricante: Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura del acondicionador.
9. Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al titular: Poder que acredite la Representación Legal y/o técnica otorgada por el Titular del producto a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) responsable(s) del producto a registrar.
10. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, en Formulario de composición F-AS-d-01, firmada y sellada por el profesional responsable, (en caso no se encuentre incluida en el Certificado de Producto Farmacéutico)
11. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado, que cumplan con RTCA de Verificación de la calidad, versión vigente, firmado y sellado por el profesional Químico Farmacéutico responsable.
12. Etiquetado del empaque primario y secundario, original, tal y como se está comercializando, de acuerdo a RTCA Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, versión vigente o bien, Proyectos de empaque con una declaración Jurada del titular o representante legal que indique que el producto no ha sido comercializado, en caso presente proyectos de empaque
13. Informe del Estudio de estabilidad a largo plazo (si no fue presentado anteriormente) firmado y sellado por el profesional responsable, de acuerdo a RTCA Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano, versión vigente
14. Establecimientos nacionales (Distribuidores) con Licencia Sanitaria vigente
15. Procedimiento del Fabricante (nacional o extranjero) y Distribuidor(es) nacional(es) para el manejo de la Cadena de Frío ( en caso aplique)
16. Procedimiento del fabricante nacional y de distribuidor(es) nacional(es) de manejo de desechos al ambiente, cuando aplique ( Biológicos, Biotecnológicos, Radiofármacos, Antibióticos y oncológicos)
17. Biológicos y Biotecnológicos: Certificado de Producto Farmacéutico emitido por Autoridad Reguladora de alta madurez y desempeño.
18. Vacunas Biológicas y Biotecnológicas: Certificado de Producto Farmacéutico emitido por Autoridad Reguladora de alta madurez y desempeño o documento de precalificación del producto emitido por la Organización Mundial de la Salud
19. Biológicos, Biotecnológicos y Vacunas, cambios que afectan la calidad, seguridad y eficacia del producto: documento emitido por Autoridad Reguladora de alta madurez y desempeño donde consigne que el cambio solicitado fue aprobado ( en caso el cambio no se vea reflejado en el Certificado de Producto Farmacéutico)
20. Biológicos, Biotecnológicos y Vacunas: Último informe periódico de seguridad (IPS) previamente evaluado y que cumple con los lineamientos vigentes del Programa Nacional de Farmacovigilancia.
21. Según la modificación solicitada, adicionalmente deberá presentar los documentos según Anexo 1 del RTCA 11.03.59:18.

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS ( cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-