Trámite
Renovación del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Renovación sin cambios -DRCPFA-
Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.
Normativa
1. Acuerdo Gubernativo número 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines
2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario
3. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Naturales Medicinales para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario
4. Normas Técnicas 09, 14, 63, 67, 77, versión vigente
Requerimientos
Generalidades:
Presentar documentación en español, con folder verde y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada ( suplementos dietéticos: original o copia simple), provenientes del extranjero con traducción jurada al español
Requisitos específicos:
- Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
- Solicitud F-AS-f-05 firmada y sellada por el profesional responsable.
- Registro Sanitario vigente
- Si es importado: Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) original, tipo OMS, vigente, emitido por autoridad competente del país de origen, procedencia o del titular, o Certificado de Libre Venta vigente (original)
- Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante del producto terminado para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar.
- Si el acondicionador es diferente al fabricante: Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura del acondicionador.
- Inserto o prospecto actualizado
- Etiquetado del empaque primario y secundario, original, tal y como se está comercializando, de acuerdo a RTCA Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, versión vigente o bien, Proyectos de empaque con una declaración Jurada del titular o representante legal que indique que el producto no ha sido comercializado, en caso presente proyectos de empaque
- Informe del Estudio de estabilidad a largo plazo (si no fue presentado anteriormente) firmado y sellado por el profesional responsable, de acuerdo a RTCA Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano, versión vigente
- Establecimientos nacionales (Distribuidores) con Licencia Sanitaria vigente
- Declaración Jurada del titular o representante legal que indique que la información y características del producto no han variado desde la última solitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora, aceptando responsabilidad civil y administrativa en el caso de fallar a la verdad.
- Procedimiento del Fabricante (nacional o extranjero) y Distribuidor(es) nacional(es) para el manejo de la Cadena de Frío ( en caso aplique)
- Procedimiento del fabricante nacional y de distribuidor(es) nacional(es) de manejo de desechos al ambiente, cuando aplique ( Radiofármacos, Antibióticos y oncológicos)
- Biológicos, Biotecnológicos y Vacunas: Último informe periódico de seguridad (IPS)previamente evaluado y que cumple con los lineamientos vigentes del Programa Nacional de Farmacovigilancia.
- Vacunas Biológicas y Biotecnológicas: Certificado de Producto Farmacéutico emitido por Autoridad Reguladora de alta madurez y desempeño o documento de precalificación del producto emitido por la Organización Mundial de la Salud
Pasos
1. Realiza el pago del arancel correspondiente.
2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS ( cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.
3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud correspondiente.
4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.
5. Ingresa expediente a DRCPFA junto con copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique).
6. Recibe contraseña SIAD.
7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario con contraseña SIAD.
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Ver TrámiteInformación proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-