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Renovación del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Renovación sin cambios -DRCPFA-

Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Acuerdo Gubernativo número 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines

2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario

3. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Naturales Medicinales para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario

4. Normas Técnicas 09, 14, 63,  67, 77, versión vigente

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder verde y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada ( suplementos dietéticos: original o copia simple), provenientes del extranjero con traducción jurada al español

Requisitos específicos:

  1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
  2. Solicitud F-AS-f-05 firmada y sellada por el profesional responsable.
  3. Registro Sanitario vigente
  4. Si es importado: Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) original, tipo OMS, vigente, emitido por autoridad competente del país de origen, procedencia o del titular, o Certificado de Libre Venta vigente (original)
  5. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante del producto terminado para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar.
  6. Si el acondicionador es diferente al fabricante: Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura del acondicionador.
  7. Inserto o prospecto actualizado
  8. Etiquetado del empaque primario y secundario, original, tal y como se está comercializando, de acuerdo a RTCA Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, versión vigente o bien, Proyectos de empaque con una declaración Jurada del titular o representante legal que indique que el producto no ha sido comercializado, en caso presente proyectos de empaque
  9. Informe del Estudio de estabilidad a largo plazo (si no fue presentado anteriormente) firmado y sellado por el profesional responsable, de acuerdo a RTCA Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano, versión vigente
  10. Establecimientos nacionales (Distribuidores) con Licencia Sanitaria vigente
  11. Declaración Jurada del titular o representante legal que indique que la información y características del producto no han variado desde la última solitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora, aceptando responsabilidad civil y administrativa en el caso de fallar a la verdad.
  12. Procedimiento del Fabricante (nacional o extranjero) y Distribuidor(es) nacional(es) para el manejo de la Cadena de Frío ( en caso aplique)
  13. Procedimiento del fabricante nacional y de distribuidor(es) nacional(es) de manejo de desechos al ambiente, cuando aplique ( Radiofármacos, Antibióticos y oncológicos)
  14. Biológicos, Biotecnológicos y Vacunas: Último informe periódico de seguridad (IPS)previamente evaluado y que cumple con los lineamientos vigentes del Programa Nacional de Farmacovigilancia.
  15. Vacunas Biológicas y Biotecnológicas: Certificado de Producto Farmacéutico emitido por Autoridad Reguladora de alta madurez y desempeño o documento de precalificación del producto emitido por la Organización Mundial de la Salud

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS ( cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-