Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

 1. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59: 18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario. Anexo II de la Resolución No. 446-2021 ( COMIECO-XCIV)   

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder corinto y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada, provenientes del extranjero con traducción jurada al español

Requisitos específicos:

1. Comprobante de pago (V-CC-G-001) por derecho de trámite de reconocimiento mutuo de medicamentos para uso humano, el cual contempla también la vigilancia sanitaria
2. Solicitud (Formulario F-AS-f-16 versión vigente) para el reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o Representante Legal, ante las Autoridades Reguladoras de los Estados Parte.
3. Certificado de Producto Farmacéutico original emitido por el país de origen, debidamente legalizado, que incluya la formula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo.
4. El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al Reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano. Este requisito se presentará al momento de la entrega del documento de aprobación de Reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano.

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS ( cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-