Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Acuerdo Gubernativo número 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines.

2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario,

3. Acuerdo Gubernativo 178-2020 Reglamento para reconocer los Certificados de análisis de laboratorios nacionales terceros autorizados para simplificar la obtención del registro sanitario de medicamentos multiorigen de síntesis química, fabricados por laboratorios farmacéuticos nacionales que cumplen como mínimo, con el informe 32-92 de la Organización Mundial de la Salud.

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder celeste y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada, provenientes del extranjero con traducción jurada al español

Requisitos específicos:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
2. Solicitud F-AS-f-04 firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Si es importado: Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) original, tipo OMS, vigente, emitido por autoridad competente del país de origen, procedencia o del titular; en caso no se emita este tipo de certificado por parte de la Autoridad Reguladora, puede presentar Certificado de Libre Venta vigente (original).
4. Fabricación por terceros: original del Contrato de fabricación para terceros
5. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante del producto terminado, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar.
6. Si el acondicionador es diferente al fabricante. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura extendido por la autoridad competente del país del acondicionador
7. Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al titular: Poder que acredite la Representación Legal y/o técnica otorgada por el Titular del producto a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) responsable(s) del producto a registrar
8. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, en Formulario de composición, F-AS-d-01, firmada y sellada por el profesional responsable ( en caso no se encuentre incluida en el Certificado de Producto Farmacéutico)
9. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado, que cumplan con RTCA de Verificación de la calidad, versión vigente, firmado y sellado por el profesional Químico Farmacéutico responsable.
10. Metodología analítica validada del producto, de acuerdo con RTCA Productos Farmacéuticos, Reglamento de Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos, versión vigente, únicamente en formato digital (PDF) en dispositivo de almacenamiento (memoria USB)
11. Monografía actualizada del producto terminado fundamentada en literatura científica oficial.
12. Inserto o prospecto actualizado, en original o proyecto
13. Etiquetado del empaque primario y secundario, original o proyectos de artes, de acuerdo a RTCA Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, versión vigente.
14. Informe del Estudio de estabilidad firmado y sellado por el profesional Químico Farmacéutico responsable, de acuerdo a RTCA Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano, versión vigente.
15. Establecimientos nacionales (Distribuidores) deben contar con Licencia Sanitaria vigente.
16. Procedimiento del Fabricante (nacional o extranjero) y Distribuidor(es) nacional(es) para el manejo de la Cadena de Frío ( en caso aplique)
17. Procedimiento del fabricante nacional y de distribuidor(es) nacional(es) de manejo de desechos al ambiente, cuando aplique (Antibióticos y oncológicos 18.Certificado de análisis de cumplimiento emitido por Laboratorio Nacional Tercero Autorizado
18. Si es el segundo producto de su categoría a registrar: Declaración Jurada firmada por Representante Legal del producto en el país, consignando que no hay patentes vigentes que cubran al producto o sus usos.

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS ( cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS ( cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-