Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Norma Técnica 67, versión vigente

2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder amarillo y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada, provenientes del extranjero con traducción jurada al español

Requisitos específicos:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
2. Solicitud F-AS-f-04 firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Si es importado: Certificado original de producto farmacéutico del país de origen, emitido por la autoridad comnpetente ( tipo OMS) o Certificado de Libre Venta, vigente. Certificado emitido por Autoridad Reguladora de lata madurez y desempeño
4. Fabricación por terceros: original del Contrato de fabricación para terceros
5. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante del producto terminado, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar.
6. Si el acondicionador es diferente al fabricante. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura extendido por la autoridad competente del país del acondicionador
7. Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al titular: Poder que acredite la Representación Legal y/o técnica otorgada por el Titular del producto a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) responsable(s) del producto a registrar
8. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, en Formulario de composición, F-AS-d-01, firmada y sellada por el profesional responsable (en caso no se encuentre incluida en el Certificado de Producto Farmacéutico)
9. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado, que cumplan con RTCA de Verificación de la calidad, versión vigente, firmado y sellado por el profesional Químico Farmacéutico responsable.
10. Metodología analítica validada del producto, de acuerdo con RTCA Productos Farmacéuticos, Reglamento de Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos, versión vigente, únicamente en formato digital (PDF) en dispositivo de almacenamiento (memoria USB)
11. Monografía actualizada del producto terminado fundamentada en literatura científica oficial.
12. Inserto o prospecto actualizado, en original o proyecto
13. Etiquetado del empaque primario y secundario, original o proyectos de artes, de acuerdo a RTCA Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, versión vigente.
14. Informe del Estudio de estabilidad firmado y sellado por el profesional Químico Farmacéutico responsable, de acuerdo a RTCA Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano, versión vigente.
15. Establecimientos nacionales (Distribuidores) deben contar con Licencia Sanitaria vigente.
16. Establecimientos nacionales ( Fabricante, titular, representante legal y Distribuidores) deben contar con Plan de Farmacovigilancia vigente, aprobado por el Programa Nacional de Farmacovigilancia
17. Procedimiento del Fabricante (nacional o extranjero) y Distribuidor(es) nacional(es) para el manejo de la Cadena de Frío ( cuando aplique)
18. Procedimiento del fabricante nacional y de distribuidor(es) nacional(es) de manejo de desechos al ambiente
19. Si solicita protección de derechos de patente: Declaración Jurada que existe una o más patentes vigentes en Guatemala que cubre al producto o sus usos,identificando la patente y fecha de expiración, estableciendo: 1) que la persona que solicita la aprobación de comercialización es el titular de la patente o 2) que la persona que solicita la aprobación tiene la autorización por escrito del titular de la patente
20. Método de Fabricación (en memoria USB)
21. Controles analíticos ( en memoria USB)
22. Hemoderivados: adicional presentar Selección y control de donantes, procedimientos y diagrama para garantizar la trazabilidad del producto final, Resultados de pruebas para detectar anticuerpos ( HIV1 y HIV2, Hepatitits B y C), Información sobre centros en los que se obtiene el plasma, en memoria USB
23. Vacunas Biológicas: Certificado de Producto Farmacéutico emitido por Autoridad Reguladora de alta madurez y desempeño o documento de precalificación del producto emitido por la Organización Mundial de la Salud
24. Vacunas Biológicas: adicional presentar Estatus Regulatorio, Estudios clínicos de reactogenicidad e inmunogenicidad, Información sobre sistemas de bancos de células, en memoria USB
25. Vacunas biológicas combinadas: adicional presentar Caracterización y controles de cada antígeno, pruebas realizadas después de la combinación ( estudio de interacción de antígenos), Efectos de adyuvantes y agentes conservadores sobre la estabilidad y actividad del producto final, en memoria USB
26. Si es el segundo producto de su categoría a registrar: Declaración Jurada firmada por Representante Legal del producto en el país, consignando que no hay patentes vigentes que cubran al producto o sus usos.
27. Certificado de análisis de albúmina ( si el producto contiene albúmina)
28. Si solicita protección de datos de prueba: presentar documento original emitido por Representante Legal del producto en el país, solicitando protección de datos de prueba.

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS ( cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-