Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Norma Técnica 77, versión vigente

2. Norma Técnica 67, versión vigente

3. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder azul y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada, provenientes del extranjero con traducción jurada al español

Requisitos específicos:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
2. Solicitud F-AS-f-21, versión vigente, firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Si es importado: Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) original, tipo OMS, vigente, emitido por autoridad reguladora de alta madurez y desempeño.
4. Declaración Jurada realizada ante notario firmada por el Representante Legal del producto en el país en la que declara que lo expuesto en el Certificado emitido por la Autoridad reguladora de alta madurez y desempeño que se pretende homologar es verídico y se encuentra vigente o consentimiento escrito del titular o el Representante Legal que obtuvo la aprobación en otro país
5. Si solicita protección de derechos de patente: Declaración Jurada que existe una o más patentes vigentes en Guatemala que cubre al producto o sus usos, identificando la patente y fecha de expiración, estableciendo: 1) que la persona que solicita la aprobación de comercialización es el titular de la patente o 2) que la persona que solicita la aprobación tiene la autorización por escrito del titular de la patente
6. Fabricación por terceros: Contrato de fabricación para terceros o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato
7. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante del producto terminado, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar.
8. Si el acondicionador es diferente al fabricante. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura extendido por la autoridad competente del país del acondicionador
9. Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al titular: Poder que acredite la Representación Legal otorgada por el Titular del producto a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) responsable(s) del producto a registrar
10. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad posológica y en unidades internacionales, , firmada y sellada por el profesional responsable (en caso no se encuentre incluida en el Certificado de Producto Farmacéutico)
11. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado, que cumplan con RTCA de Verificación de la calidad, versión vigente
12. Metodología analítica validada del producto, de acuerdo con RTCA Productos Farmacéuticos, Reglamento de Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos, versión vigente, únicamente en formato digital (PDF) en dispositivo de almacenamiento (memoria USB)
13. Monografía del producto de acuerdo a RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
14. Inserto o prospecto actualizado, en original o proyecto
15. Etiquetado del empaque primario y secundario, original o proyectos de artes, de acuerdo a RTCA Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, versión vigente.
16. Informe del Estudio de estabilidad, de acuerdo a RTCA Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano, versión vigente.
17. Establecimientos nacionales (Distribuidores) deben contar con Licencia Sanitaria vigente.
18. Establecimientos nacionales ( Fabricante, titular, representante legal y Distribuidores) deben contar con Plan de Farmacovigilancia vigente, aprobado por el Programa Nacional de Farmacovigilancia ( moléculas nuevas , vacunas)
19. Procedimiento del Fabricante (nacional o extranjero) y Distribuidor(es) nacional(es) para el manejo de la Cadena de Frío ( cuando aplique)
20. Procedimiento del fabricante nacional y de distribuidor(es) nacional(es) de manejo de desechos al ambiente, cuando aplique (Antibióticos y oncológicos)
21. Estudios clínicos de seguridad y eficacia, únicamente en formato digital (PDF) en dispositivo de almacenamiento (memoria USB) (se presentan también si solicita protección de datos de prueba)
22. Si es el segundo producto de su categoría a registrar: Declaración Jurada firmada por Representante Legal del producto en el páis, consignando que no hay patentes vigentes que cubran al producto o sus usos.
23. Certificado de análisis de albúmina ( si el producto contiene albúmina)
24. Si solicita protección de datos de prueba: presentar documento original emitido por Representante Legal del producto en el país, solicitando protección de datos de prueba. 25. Vacunas Biológicas o Biotecnológicas: Certificado de Producto Farmacéutico emitido por Autoridad Reguladora de alta madurez y desempeño o documento de precalificación del producto emitido por la Organización Mundial de la Salud
25. Vacunas Biológicas o Biotecnológicas: adicional presentar método de fabricación, controles analíticos, estatus regulatorio, estudios clínicos de reactogenicidad e inmunogenicidad, sistemas de bancos de células (en memoria USB)

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.                                                                                

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.                                                            

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-