Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Acuerdo Gubernativo número 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines

2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 . Producto Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales. Requisitos de Registro Sanitario. 

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder amarillo y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada, provenientes del extranjero con traducción jurada al español

Requisitos específicos:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
2. Solicitud F-AS-f-17 firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Certificado de Libre Venta del producto, emitido por la autoridad competente del país de origen o procedencia
4. Fabricación por terceros: Contrato de fabricación para terceros o en su defecto, extracto relativo a las partes del contrato de fabricación
5. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante del producto terminado, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar.
6. Si el acondicionador es diferente al fabricante. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura extendido por la autoridad competente del país del acondicionador
7. Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al titular: Poder que acredite la Representación Legal y/o técnica otorgada por el Titular del producto a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) responsable(s) del producto a registrar
8. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, en Formulario de composición, F-AS-d-01, firmada y sellada por el profesional responsable (en caso no se encuentre incluida en el Certificado de LIbre Venta)
9. Especificaciones del producto terminado
10. Metodología analítica del producto, únicamente en formato digital (PFD) en dispositivo de almacenamiento (memoria USB)
11. Monografía actualizada del producto terminado
12. Inserto o prospecto actualizado, en original o proyecto de acuerdo a Reglamento vigente
13. Etiquetado del empaque primario y secundario, original o proyectos de artes, de acuerdo a Reglamento vigente.
14. Informe del Estudio de estabilidad ( solamente si se solicitan más de 24 meses de vida útil)
15. Información de seguridad y eficacia de conformidad con el Anexo 3 del RTCA 11.03.64:11
16. Establecimientos nacionales (Distribuidores) deben contar con Licencia Sanitaria vigente.

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.                                                                                

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.                         

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.                                                            

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-