Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Norma Técnica 14, versión vigente

2. Acuerdo Gubernativo número 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines    

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder amarillo y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia simple, provenientes del extranjero con traducción jurada al español

Requisitos específicos:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001) y copia del recibo 63-A2
2. Solicitud F-AS-f-04 firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Certificado de libre venta emitido por la Autoridad Competente del país de origen, procedencia o del titular
4. Fabricación por terceros: original del Contrato de fabricación para terceros
5. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante indicando nombre del establecimiento y forma terminada del producto a registrar
6. Si el acondicionador es diferente al fabricante. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura extendido por la autoridad competente del país del acondicionador indicando nombre del establecimiento y forma terminada del producto a registrar
7. Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al titular: Poder que acredite la Representación Legal y/o técnica otorgada por el Titular del producto a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) responsable(s) del producto a registrar
8. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, en Formulario de composición, F-AS-d-01, firmada y sellada por el profesional responsable (en caso no se encuentre incluida en el Certificado de LIbre Venta)
9. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado, firmadas y selladas por el profesional Farmacéutico responsable.
10. Ficha técnica actualizada del producto terminado
11. Inserto o prospecto actualizado, en original o proyecto
12. Etiquetado del empaque primario y secundario, original o proyectos de artes (a color)
13. Estudio de estabilidad firmado y sellado por el profesional Farmacéutico responsable, para los productos con tiempo de vida útil mayor a 24 meses
14. Establecimientos nacionales (Distribuidores) deben contar con Licencia Sanitaria vigente.

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.                                                                                

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.                         

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.                                                            

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-