Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Acuerdo Gubernativo número 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines

2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder amarillo y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada, provenientes del extranjero con traducción jurada al español

Requisitos específicos:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
2. Solicitud F-AS-f-04 firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Si es importado: Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) original, tipo OMS, vigente, emitido por autoridad competente del país de origen, procedencia o del titular; en caso no se emita este tipo de certificado por parte de la Autoridad Reguladora, puede presentar Certificado de Libre Venta vigente (original).
4. Fabricación por terceros: original del Contrato de fabricación para terceros
5. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante del producto terminado, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar.
6. Si el acondicionador es diferente al fabricante. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura extendido por la autoridad competente del país del acondicionador
7. Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al titular: Poder que acredite la Representación Legal y/o técnica otorgada por el Titular del producto a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) responsable(s) del producto a registrar
8. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, en Formulario de composición, F-AS-d-01, firmada y sellada por el profesional responsable (en caso no se encuentre incluida en el Certificado de LIbre Venta)
9. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado, que cumplan con RTCA de Verificación de la calidad, versión vigente, firmado y sellado por el profesional Químico Farmacéutico responsable.
10. Inserto o prospecto actualizado, en original o proyecto, en caso aplique
11. Etiquetado del empaque primario y secundario, original o proyectos de artes
12. Establecimientos nacionales (Distribuidores) deben contar con Licencia Sanitaria vigente.

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.                                                                                

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.                         

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.                                                            

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-