Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos con vigencia de cinco años. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importado y comercializado en la República de Guatemala.

Normativa

1. Norma Técnica 09, versión vigente

2. Acuerdo Gubernativo número 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines

Requerimientos

Generalidades:

Presentar documentación en español, con folder amarillo y gancho, foliada. Documentos oficiales o legales: original o copia autenticada, provenientes del extranjero con traducción jurada al español

Requisitos específicos:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
2. Solicitud F-AS-f-04 firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Certificado de libre venta emitido por la Autoridad Competente del país de origen, procedencia o del titular 4. Fabricación por terceros: Contrato de fabricación para terceros
4. Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante
5. Si el acondicionador es diferente al fabricante: Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante
6. Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al titular: Poder que acredite la Representación Legal y/o técnica otorgada por el Titular del producto a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) responsable(s) del producto a registrar
7. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad posológica y en unidades internacionales, en Formulario de composición, F-AS-d-01, firmada y sellada por el profesional responsable (en caso no se encuentre incluida en el Certificado de LIbre Venta)
8. Especificaciones del producto terminado en papel membretado de la empresa y firmado por el profesional Farmacéutico responsable.
9. Metodología analítica del producto o referencia bibliográfica de libros oficiales
10. Etiquetado del empaque primario y secundario, original o proyectos de artes
11. Establecimientos nacionales (Distribuidores) deben contar con Licencia Sanitaria vigente.
12. Inserto o prospecto actualizado, en original o proyecto, en caso aplique

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.                                                                                

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique) en emisión de recibo de la DRVCS.                         

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y DLNS (cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.                                                            

7. En caso de aprobación, recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

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Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-